[아이팜뉴스] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처가 추진하는 ‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업에 선정돼 오는 5월 12일까지 참여기업을 모집한다고 12일 밝혔다.

이 사업은 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술지원을 하는 사업으로, 케이메디허브 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 서울대학교병원과 함께 공동 수행한다.

케이메디허브는 이번 사업을 통해 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용 필요기업을 선정해 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육 및 기술지원, 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP 체계 구축 교육 및 기술지원, 사용적합성평가 적용방법을 제공한다.

또한 최신 GMP 기술지도 대상 140개사, SaMD GMP 체계 구축 기술지도 대상 42개사, 사용적합성평가 대상 2개사를 선정해 맞춤형 기술지원과 교육을 제공할 계획이다. SaMD(Software as a Medical Device, 소프트웨어 의료기기)는 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어 의료기기를 말한다.

참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하면 된다.

신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 최신 GMP 적용 필요기업 및 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업이며, 자세한 내용은 공고문을 통해 확인할 수 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 사업을 통해 국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상시키도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은 앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.