[아이팜뉴스] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)의 주입 가능한 미분쇄형 무세포 동종진피 시지페이스트(CGPaste)가 당뇨병성 족부궤양 치료에서 높은 상처 치유 효과를 입증했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 ‘Journal of Wound Care(2020 SCIE IF:2.072)’ 4월호에 게재됐다.

가톨릭의대 의정부성모병원 정형외과 안지용 교수 연구팀은 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 시지페이스트와 음압창상치료(Negative pressure wound therapy, NPWT)를 병용한 임상연구에서 음압 창상 치료기기인 큐라백(CuraVAC)의 단일 치료 대비 시지페이스트와 큐라백을 병용 치료한 시험군에서 상처 치유 속도가 최대 42% 단축된 결과를 확인했다.

흔히 ‘당뇨발’이라고도 불리는 당뇨병성 족부궤양(Diabetic foot ulcer, DFU)은 당뇨병의 대표적인 말초 합병증 중 하나다. 당뇨 환자의 경우 혈행 장애와 감각 이상으로 인해 상처가 쉽게 발생할 뿐만 아니라 상처 치유도 쉽지 않아 만성화되기 쉬우며, 감염 등에 취약해 결국 괴사 등 심각한 상태로 악화될 위험이 높다. 환자들은 이러한 족부의 상처로 인해 보행 및 기능 장애가 발생하는 등 삶의 질이 저하되고 일상에 심각한 불편을 겪게 된다.

시지페이스트는 인체 피부조직을 가공해 페이스트 형태로 제작한 미분쇄형 무세포 동종진피 제품으로, 면적과 깊이가 균일하지 않은 상처에도 주입이 가능해 다양한 부위에 적용이 가능하다. 미분쇄형 무세포 동종진피란, 사람의 진피에서 숙주의 거부반응이나 과민반응을 유발할 수 있는 세포를 제거한 진피 대체물을 미세하게 분쇄해 피부 결손에 사용할 수 있도록 한 제품을 말한다.

이번 연구는 와그너 3급 및 4급(Wagner’s grade 당뇨발 단계를 분류할 때 가장 흔히 사용되는 창상 분류 시스템으로, 궤양의 깊이에 따라 Grade 0~5까지 분류돼 있다. Grage 3, 4 단계는 뼈까지 궤양이 발생했으며, 농양이 동반된 상태와 국소적 괴저가 발생한 상태를 의미한다.

3~4에 해당하는 중증의 당뇨병성 족부궤양 환자들 중 감염으로 인해 괴사조직 절제술과 절단을 진행한 환자 41명을 대상으로 진행됐다. 시험군은 큐라백과 시지페이스트(주 1회 도포)를 병용 적용했으며, 대조군은 큐라백을 단독 적용해 상처 치유에 걸리는 기간과 완치 정도를 비교했다.

연구 결과, 큐라백 단일 적용 대조군은 상처가 치유되기까지 평균 5.5주의 기간이 소요된 반면, 시지페이스트와 큐라백 병용 적용한 시험군의 경우 평균 3.2주 만에 치유가 된 것으로 확인됐다. 이는 무세포 동종진피 성분의 시지페이스트가 상처 치유 속도를 촉진시킴으로써 최대 42%까지 치유 기간을 단축시킨 것이다.

또한 격일로 교체 적용하는 큐라백 폼 드레싱의 교체 주기를 비교했을 때 대조군은 평균 13.9회 교체된 반면, 시지페이스트를 병용한 시험군은 평균 8.7회 교체된 것으로 나타나 폼 드레싱의 교체 주기를 줄여 비용효과성도 높아지는 것으로 나타났다.

조직 재건을 위한 피부이식을 받지 않아도 상처가 치유된 환자 비율 역시 시지페이스트와 큐라백을 병용 적용한 시험군이 대조군보다 월등히 높았다. 시험군이 전층피부이식(Full thickness skin graft, FTSG)을 받은 비율은 14.3%로, 이는 대조군(85%) 대비 1/6 수준에 불과하다.

안지용 의정부성모병원 정형외과 교수는 “조직 절제로 인해 연조직 결손이 심한 환자에게 시지페이스트와 큐라백을 병용하면 큐라백 단독 적용 대비 육아조직이 빠르게 증식할 수 있다”며 “또한 큐라백에 시지페이스트를 추가로 적용하는 것은 수술 시간이 길고 환자에게도 큰 부담이 되는 피부조직 이식을 대체할 수 있다는 점에서 큰 장점이다”라고 설명했다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 연구는 난치성 상처의 치료법 중 하나인 음압 창상 치료와 미분쇄 무세포 동종진피의 병용 적용 시 발생할 수 있는 시너지 효과를 시지바이오의 제품들을 통해 확인했다는 의미가 있다”며 “앞으로도 효과와 경제성이 우수한 제품 개발을 통해 만성적인 난치 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 시지페이스트는 건강보험 보장성 강화 계획에 따라 2022년 7월 1일부터 급여가 적용될 예정이다. 따라서 당뇨병성 족부궤양, 심부 2도 이상의 화상에 대해 1주 기준으로 2회, 총 3주간 본인부담률 80%로 처방이 가능하다.