의약품 경쟁력 제고를 위한 지원 체계 확대를 금년도 주요역점 사업으로 추진하고 있는 식약청은 비타민제제, 해열진통제 등 일반의약품 특성에 맞는 허가체계를 별도 구축하여 일반의약품 시장을 활성화시켜나간다는 방침으로 있어 기대되고 있다.

전문약과 같이 묶여 운용되어왔던 일반약 허가제도가 별도로 마련되어 일반약 허가 규정이 개선 완화될 경우 제약업계는 OTC시장이 활성화될 것이라는 전망이다.

식약청은 지난 2월 발족된 일반의약품 허가심사 체계 개선을 위한 민관 합동 TFT를 통해, 일반약 허가규정과 관련한 제도를 개선 나간다는 계획으로 업무를 추진해 왔다.

제약업계 관계자는 식약청이 일반약 허가규정을 개선하기로 함에 따라 OTC활성화가 예상된다며 새로운 OTC시장을 개척하기 위한 계기가 마련되었으면 좋겠다는 입장을 밝히고 있다.

일반약 허가업무와 관련해서는 그동안 허가자료 제출 간소화, 별도 허가규정제정, 일반약 자료보호 제도 도입, 일반약 심사업무을 독립적으로 처리할 수 있는 전담과의 설치 등 다양한 개선방안이 제시되어 왔었다.

식약청은 허가제도 개선안이 마련되면 제약업계와 논의한 후에 10월중 고시 개정을 추진한다는 계획이다.

의약분업시행이후 의료관행이 전문약 중심으로 진행되어오다 보니 허가 당국인 식약청도 전문약 허가 체계를 개선하는데 주력했을 뿐 일반약의 허가제도 개선에는 상대적으로 소홀했다는 지적이다.

전문약의 경우는 개발 상담부터 허가까지 제약산업의 육성발전을 내세워 많은 왔지만, 일반약에 대해서는 업계의 목소리를 외면해온 것이 사실이다.

특히 일반약도 안전성과 유효성, 품질은 전문약과 동일시 강조되어왔음에도 불구하고, 일반약은 표준제조관리기준에 의거해 쉽게 제조할 수 있는 제품이라는 시각을 갖고 있었음은 부인할 수 없는 사실이다.

이번 식약청의 일반약 허가제도의 개선방안 마련은 전문의약품 중심의 국내의약품시장에 새로운 활력을 불어 넣을 것으로 보여 업계가 기대하고 있는 눈치이다.