[아이팜뉴스] 우리나라 한약재의 중금속, 잔류농약, 이산화황 등 위해물질 검사품목이 중국, 일본, 미국 등 선진국에 비해 지나치게 많을뿐더러 위해물질 허용기준도 엄격해 이로 인한 검사비용이 한약재 제조 및 유통업계에 과다한 부담으로 작용하고 있는 것으로 지적됐다.

이에 따라 한약재 위해물질에 대한 과학적 근거에 의한 합리적 기준을 마련해 안전성을 확보하면서도 검사비용 부담을 경감할 수 있는 방안 마련이 필요하다는 연구 결과가 제시됐다.

한국한약유통협회(회장 손재철)는 최근 ㈜글로벌헬스케어(주관연구책임자 이진영)에 의뢰해 이 같은 내용을 담은 ‘한약재 위해물질 검사 기준 및 방법(Ⅰ) - 주요국의 한약재 위해물질 검사 기준 비교’ 연구보고서를 발표했다.

이에 따르면 2021년 기준으로 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집에는 598품목의 한약재가 수재돼 있다. 이 중 잔류농약 기준이 설정된 품목은 449품목이며, 중금속은 512품목, 이산화황은 272품목이다.<표 참조>

한약재에 대한 위해물질 기준을 중국, 일본, 미국, 유럽 등과 비교해 보면 한국은 한약(생약)의 거의 모든 품목에 대해 중금속, 잔류농약, 이산화황을 별도로 설정하고 있다. 이에 비해 중국, 일본, 미국, 유럽 등은 오랜 경험을 통해 위해물질의 오염이 우려되는 소수의 품목에 대해서만 중금속, 잔류농약, 이산화황 잔류허용기준이 설정돼 있으며, 각국 약전 통칙의 일반적 기준으로 관리하고 있다.

◇중국= 중화인민공화국 약전(2020년판) 통칙에서는 사용금지 농약을 33종으로 규정하고 있으며, 의약품 각조에서는 각 생약별 기준을 명시하지 않고 있다. 사용금지 농약은 토양 등에 잔존할 수 있으나 금지된 농약으로 국가 차원에서 모니터링하고 있다. 중화인민공화국 약전에 수재된 총 616품목의 한약재 중 잔류농약은 5품목, 중금속은 39품목, 이산화황은 10품목이 의약품 각조에 설정돼 있다.

◇일본= 일본약국방(2018년 개정) 및 일본약국방외생약규격(Non-JPS 2018년)에는 347품목의 한약재가 수재돼 있으나 17종류의 생약에 대해 BHC류 및 DDT류의 기준이 설정돼 있을 뿐이고, 중금속은 125품목이 의약품 각조에 설정돼 있으나 총중금속 및 비소로 관리하고 있으며, 이산화황은 0품목으로 단 한 품목도 설정돼 있지 않다.

◇미국= 미국 USP/NF에는 108품목의 생약재가 수재돼 있으며, 이 중 잔류농약은 25품목, 중금속은 51품목, 이산화황은 0품목으로 기준이 설정돼 있지 않다.

◇유럽= 유럽약전(European Pharmcopoeia)에는 Herbal Durg(식물생약재)의 Monograph에 190개의 생약 품목이 수재돼 있다. Monograph는 식물생약재, 식물생약제제, 추출물, 에센셜오일, 전통중국의학(TCM; Traditional Chines Medicine) 등으로 구분돼 있으며, 현재 EP 9th edition에 출판됐다. EU 법안(Regulation EC 396/2005)은 잔류농약의 MRL을 조화시키고, 단순화하며, 모든 농산물, 식품 또는 동물 사료에 대한 공통된 EU 평가체계가 설정돼 있다.

이 중 이산화황의 경우 지난 2005년 식품의약품안전청에서 한약재 안전성을 확보하기 위해 ‘생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법’을 제정·고시해 한약재 206품목에 대해 30~1500mg/kg으로 그 양을 제한하기 시작했다. 이어 2009년 1월 8일부터 보다 강화된 생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법 개정에 의해 생약의 이산화황 검사기준으로 인해 생기는 불량 한약재의 유통 문제와 대상 품목을 확대해 생약의 안전성을 확보하기 위해 현재 272품목에 대한 잔류이산화황 허용기준을 식품과 같은 30mg/kg으로 통일해 시행하고 있다.

이처럼 현행 식약처에서 규정하는 한약재의 중금속, 잔류농약, 이산화황 등 위해물질 검사품목은 중국, 일본, 미국, 유럽 등에 비해 검사대상 품목이 지나치게 많고, 위해물질 허용기준도 엄격해 검사비용이 한약재 제조 및 유통업계에 과다한 부담으로 작용하고 있어 한약산업 발전을 위해 식약처의 위해물질 검사품목 및 기준이 합리적인 수준인지 검토가 필요하다고 제안했다.

특히 ▲공정서 위해물질 수재 품목 국제조화 ▲한약재 개별품목에 대한 위해물질 기준을 현실에 맞게 재설정하기 위한 위해물질 국가 모니터링 사업 활성화 ▲관련 협회 등을 통한 합리적 위해물질 관리방안 제시 ▲정부출연연구기관을 이용한 위해물질 모니터링 연구사업 등으로 한약재 중 위해물질에 대한 과학적 근거에 의한 합리적 기준을 마련해 안전성을 확보하면서도 검사비용 부담을 경감할 수 있는 방안 모색이 필요하다고 강조했다.

또한 한약재 생산자와 제조자, 유통업자가 한약재 유해물질의 유입을 사전 예방할 수 있게 한약GAP(우수한약재 재배관리규정), 한약GMP(우수한약 제조관리기준), 한약GSP(우수한약 유통관리기준)에 근거한 품질관리의 책임과 역할에 충실히 할 수 있도록 농림축산식품부, 식약처, 환경부, 산림청 등 한약재 관련 부처 간의 협조체계 구축을 위한 컨트롤타워가 필요한 실정이라고 주문했다.