경쟁력 있는 신 성장 산업 발전 지원키로 한 식약청은 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화 를 위해 지원을 아끼지 않을 계획이다.

식약청은 오는 2016년까지 16개 거대 품목이 특허만료되는 이후를 겨냥해 세계시장 선점을 위한 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발에 적극적인 지원을 해 나간다는 것이다.

이를 위해 식약청은 동등생물의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인를 추가로 마련하기로 하는 한편, 개량 바이오신약(바이오베터)의 정의, 제출자료 범위 등도 구체화한다.

또한 줄기세포 등 세포치료제의 특성을 반영한 허가 심사기준 선제적 마련과 함께 독성자료 제출 범위 합리적 조정 및 임상시험 진입 절차를 개선하며, 현재 임상시험이 진행중인 줄기세포치료제 19건을 조기 승인(5건 완료, 14건 진행)한다는 계획이다.

이밖에도 세포 배양 기술을 이용하는 바이러스 백신(조류독감 백신 등) 생산에 필요한 세포주(cell line)를 분양 지원한다.

바이오시밀러는 바이오의약품 분야의 복제약(generic)을 의미하는 개념으로, 바이오신약과는 대조적으로 특허가 만료된 바이오의약품을 대상으로 동일하게 개발하는 바이오의약품이라 할 수 있다.

바이오시밀러는 동등성을 요구한다는 점에서 복제약과 유사하지만, 그러나 화학합성 의약품의 경우 오리지널 약과 실질적으로 동등하다는 것이 업계에서 널리 인정되지만 바이오시밀러의 경우는 생산에 사용되는 벡터, 세포주, 분리정제공정 등 제조공정에 따라서 단백질의 3차 구조, 당쇄화 정도, 불순물의 함유 정도 등 의약품의 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 일반적인 복제약과는 구별되는 약품이다.

증권관계자는 "지식경제부가 바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략을 통해 바이오시밀러 육성 정책을 표방하고 있다"며 "올 하반기 정책 리스크가 점증하는 제약 산업과 달리, 이 분야는 정책 수혜가 기대되는 상황"이라고 평가하고 있다.

바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품으로, 동등생물의약품 또는 FOB (follow-on biologics)라고도 한다.

2008년 현재 세계 바이오의약품 시장(IMS)은 약 2,960불 규모이며, 오는 2015년에는 7,021억불 규모가 될 것으로 추정되고 있으며, 시장성장률이 기존 의약품 시장의 두 배에 이르고 있다.

그러나, 바이오의약품이 너무 고가여서 이에 대한 대안으로 상대적으로 저렴한 바이오 시밀러가 주목받고 있으며, 많은 바이오의약품들이 2012년 이후 줄줄이 특허만료에 들어가게 되어 바이오시밀러 개발경쟁에 불이 붙었다.

사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 복제약(특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품)을 뜻하는 말이다.

동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고도 한다. 바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.

화학 합성의약품 복제약(제네릭, generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다. 반면 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. 또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다.

2008년 현재 세계 바이오의약품 시장은 약 707억 달러 규모이며, 시장성장률은 전통 의약품 시장의 두 배에 이른다. 바이오의약품이 너무 고가여서 이에 대한 대안으로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 주목받았고, 많은 바이오의약품들이 2012년 이후 줄줄이 특허만료에 들어가게 되자 바이오시밀러 개발경쟁에 불이 붙었다.