[아이팜뉴스] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 ‘2022년 이전공공기관연계 육성사업 의료기기 인허가 지원 프로그램’(이하 인허가 지원 프로그램)의 수혜기업 10개사를 선정해 의료기기 시장진출을 지원한다고 4일 밝혔다.

인허가 지원 프로그램은 산업통상자원부와 대구시가 공동으로 지원하는 사업 프로그램 일환으로, 지역 의료기기 기업의 국내외 시장진출을 위한 인허가 획득을 지원하는 프로그램이다.

케이메디허브는 국내·외 의료기기 시장을 이끌 잠재력 있는 의료기기 유망기업 총 10개사를 선정 완료했으며, 의료기기 시험검사 지원 분야에 4개사, 해외 의료기기 인허가 컨설팅 분야에 6개사를 지원하고 있다.

케이메디허브는 인허가 지원 프로그램의 의료기기 시험검사 지원, 해외 의료기기 인허가 컨설팅으로 지역 의료기기 기업의 인허가 획득에 힘쓰고 있다. 2019년부터 시작된 인허가 지원 프로그램은 다수의 기업에 시험검사 지원 19건, 해외 의료기기 인허가 컨설팅 16건을 지원해 지역기업의 인허가 규제 대응 역량 기반을 마련했다.

당해연도 인허가 지원 프로그램의 의료기기 시험검사 지원은 의료용플라즈마멸균기, 수술 보조 협동 로봇 등 4개 품목에 대해 의료기기 인허가 획득을 위해 요구되는 공인시험과 사전시험을 지원한다.

해외 의료기기 인허가 컨설팅은 골재생술식용 스크류, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 6개 품목에 대해 해외시장 진출에 요구되는 수출 대상국가의 인허가 컨설팅(MDR, MDSAP, NMPA 등)을 지원한다.

양진영 재단 이사장은 ”국제 인증규격과 규제가 강화되는 추세로 의료기기 인허가는 지역 영세 의료기기 기업의 제품 상용화에 큰 걸림돌”이라며 “케이메디허브에서 2019년부터 운영한 인허가 지원 프로그램을 통해 지역 의료기기 기업의 인허가 규제 대응 역량 강화에 힘써왔다. 그간 지원한 프로그램들이 지역기업의 자생적인 제품 상용화에 밑거름이 될 것”이라고 말했다.