안산시 목내동 반월공단 내 EU-GMP 인증 획득한 원료 및 완제의약품 제조공장

신풍제약 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 지난 5월 23일자로 유럽의약청(EMA)으로 부터 정제 제조소로 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다.

신풍제약은 앞서 유럽의약청(EMA)으로 부터 말라리아 치료제로 신약허가 심사중인 ‘피라맥스’ 원료의약품 'Artesunate 및 Pyronaridine'에 대한 원료의약품(Active Substances)제조소 EU-GMP승인 인증서(2011. 4. 15)를 획득 했었다.

신풍제약은 이번 항말라리아제 제조소(원료 완제)에 대한 유럽 GMP 실사가 프랑스 정부기관인 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)에서 지난 1월 18일~21일까지 4일간 실시됐다고 밝혔다.

이에 신풍제약은 5개월 만에 최종 EU-GMP 승인을 받아 국내에서는 최초로 완제 원료 GMP승인 인증을 동시에 받게되는 성과를 올렸다.

현재 EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있으며, EU-GMP 승인은 EU의 회원국에 의약품을 수출할수 있는 필수 자격요건을 획득한 것으로 평가된다.

신풍제약 관계자는 "이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 제조소로 인증된 공장에서 우수한 품질의 다양한 원료와 완제(정제) 의약품의 품목허가취득을 통해 제품(원료/완제품)을 생산 제조, 한·EU간 FTA시대를 맞아 유럽시장개척 확대는 물론 미국, 일본 등 선진국을 대상으로까지 적극적으로 원료 및 완제를 수출할 수 있는 토대를 마련했다 "고 밝혔다.

신풍제약 ‘피라맥스’ 등 생산 공장은 지난 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9,923㎡ 규모에 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공 했으며, 총 공사비는 500여억 원, 공사기간은 2년이 소요됐다.

특히 cGMP 및 EU-GMP 로드맵에 따라 최첨단 생산시설을 바탕으로 우수한 효율성의 제조시스템과 엄격한 품질보증시스템을 갖추었다.