국내의약품의 품질 확보를 위한 대표적인 기준규격서인「대한약전」제10개정판이 5년만인 2012년 발간된다.

식약청은 현행「대한약전 제9개정」의 전면개정판인 제10개정의 내년 발간을 목표로 사전준비TF를 구성, 6월부터 본격적인 사전준비 작업에 착수했다.

사전준비TF는 식약청의 의약품, 의약외품, 생약, 생물학제제 분야의 각 규격전문가들로 구성되어, ▲제10개정안의 구체적인 작성방침 ▲명칭, 성상, 개별시험법과 같은 규격 항목별 기재방법 등을 논의하여 6월 중 ‘제10개정 개정안 작성지침(안)’을 확정한다.

「대한약전」은 우리나라의 대표 의약품 기준 규격서로 ’09년 이후 활발한 추보개정을 통해 최신정보 및 과학기술의 발전에 따라 신속하고 지속적으로 규격을 개선해 왔으며, 5년 단위로 정기개정을 통해 규격과 일반시험법 등을 전면적으로 현대화해 왔다.

식약청은 제10개정 발간을 위한 전체일정 계획을 수립에 이어, 제10개정 작성지침(안)을 확정하여 개정작업의 원칙과 방향을 정하고 본격적인 개정작업을 진행할 계획이다.

TF에서 확정된 지침(안)은 6월 중 식약청 홈페이지를 통해 제약업계에도 공개될 예정이다.