식약청(청장 노연홍)은 미국 FDA에서 전립성 비대증 치료에 사용되는 ‘5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)’에 대한 임상시험 결과, 심각한 형태의 전립선암 발생 위험증가를 사유로 사용상주의사항을 개정하고 이를 공지했다는 안전성 정보에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

미국 FDA가 ‘피나스테리드’ 및 ‘두타스테리드’ 등 전립선 비대증에 사용되는 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs, 5alpha-reductase inhibitor)에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험’ 및 ‘두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험’ 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소되었으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따라, 해당 제품의 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지하게 된 것이다.

한편, 관련 위험은 낮으나 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였다는 내용의 안전성 정보가 있었다고 밝혔다.

국내에는 제이더블유 중외제약의 피나스타정등 69개사 101개품목이 허가되어 있다.