식약청은 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암질환 치료에 사용되는 의약품 허가신청 시 제출하는 비임상 시험자료 중, 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하여 의약품의 개발을 활성화하고 암환자에 대한 치료기회를 확대한다는 취지에서 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 개정키로 했다.

오는 29일까지 행정예고 된 고시 개정안은, 현재의 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암환자에게 효과적인 항암제를 보다 신속하게 제공할 필요가 있다고 보아, 이러한 항암제 개발을 뒷받침하기 위하여 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하도록 한 것이다.

특히 국제 조화된 항암제 심사규정 마련으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제 개발 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월 29일까지 의견서를 제출하면된다.