식약청은 그동안 본청에서만 해오던 의료기기 제조·수입업 허가 업무를 6.17일부터 내부 위임을 통해 사업장 소재 관할 지방 식약청에서 할 수 있도록 했다고 밝혔다.

따라서 앞으로는 의료기기 제조·수입업 허가를 받고자 하는 경우 가까운 관할 지방 식약청에서 업무를 처리할 수 있게 된다.

이에 따라, 의료기기 휴 ·폐업 및 재개 신고, 업 허가증 재교부 및 영문증명서 발급 업무도 지방 식약청에서 처리된다.

업 허가 신청과 동시에 품목 허가를 신청하는 경우에는 민원 편의를 고려하여 지방 식약청에서 일괄로 신청을 받으며, 품목 허가 관련 사항을 본청으로 이송하여 처리할 예정이다.

식약청은 이번 조치로 수도권과 지방에 소재한 업체의 민원 접근성과 행정 만족도가 제고될 것으로 기대하며, 본청에서는 위해도가 높은 의료기기 및 첨단 의료기기의 허가심사에 역량을 집중할 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다.

아울러, 식약청은 지방 식약청에 위임되는 업무 처리에 대한 표준화된 절차를 마련하고, 각 지방청 담당자 교육을 실시하여 업무 위임에 따른 민원 혼선을 최소화하겠다고 밝혔다.

의료기기 제조·수입업체는 2010년말현재 총 3,793개로 이중 서울 지방청 소재 업체가 1,978개소(52%), 경인지방청 소재업체가 1,087개소(29%) 등이다.