국내에서 전문약의 일반약 전환 재분류를 둘러싸고 의-약계 대립이 첨예화 되는 가운데 21일 1차 분류소위에서 소비자의 증상과 경제적 여건을 고려하여 다양하게 전문약에서 일반약으로 분류된 미국등 선진국의 의약품 분류기준이 얼마나 국내 실정에 반영 될지에 관심이 모이지고 있다.
최근 미국에서는 ‘펙소페나딘’ 제제인 ‘알레그라’, PPI제제인 ‘란소프라졸’ 성분의 ‘프리배시드’ 제제가 전문약에서 일반약으로 전환 되는 등 제네릭 증가와 함께 OTC 확대로 소비자들의 접근성을 확대하고 의료비 절감에 크게 기여하고 있는 것으로 나타났다.
특히 알러지 치료제인 항히스타민제나 일부 PPI제제인 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor)를 포함한 제산제가 OTC로 분류 되고 있다.
이러한 경향은 미국의 제약회사들이 블록버스터 신약인 처방약의 특허만료로 제네릭이 시장에 등장하면 브랜드의 라이프싸이클 수명을 연장하기 위해 전문약에서 일반약으로 전환하여 매출 리스크를 최소화 하는 마케팅 전략을 적극 모색하고 있기 때문이다.
한때 전세계 처방약 시장의 1위였던 ‘프라이로섹’(Prilosec)이 전문약에서 OTC로 전환된 것도 같은 맥락으로 아스트라제네카사사가 2001년 특허가 만료되자 리스크를 최소화 하기 위해 처방약에서 일반약으로 전환, FDA 승인을 받았다.
‘프라이로섹’은 2003년 PPI 계열로는 최초로 OTC로 전환, 위산과다, 역류성 식도염 등에 사용할 수 있는 일반약 선택의 폭을 넓혀 매출의 리스크를 최소화 하는 성과를 가져 왔다는 것이다.
현재 미국에서 소화기계 약물 가운데 위산과다 증상에 사용되는 약물은 일반약으로 분류되어 있으며, ‘칼슘 카보네이트’(calcium carbonate) 등을 함유한 제산제, ‘시메티딘’ (cimetidine), ‘라니티딘’(ranitidine), ‘파모티딘’(famotidin) 등 H2 수용체 억제제 (H2-receptor blocker), ‘오메프라졸’(omeprazole)과 ‘란소프라졸’(lansoprazole) 등 프로톤 펌프 억제제가 있다.
‘H2 수용체 억제제와 프로톤 펌프 억제제는 저함량 제제로서 일반약으로, 고함량 제제는 전문약으로 분류되고 있으며, ’오메프라졸 20mg‘은 일반약으로 ’오메프라졸 40mg‘으로는 전문약으로 구분되어 있다..
특히 PPI제제(프로톤 펌프 억제제)는 ‘오메프라졸’, ‘란소프라졸’제제는 의사로부터 처방전을 받으면 보험급여가 가능하므로 건강보험 가입 환자들 대부분이 처방약을 선택 한다는 것.
또한 미국에서 비강내 스프레이(nasal spray)를 제외한 경구용 알러지 치료제는 대부분 일반약으로 히스타민제인 ‘디펜하이드라민’(diphenhydramine)제제, ‘로라타딘’(loratadine)제제, ‘세티리진’(cetirizine)제제, ‘펙소페나딘’제제 모두 전문약에서 일반약으로 전환되는 과정을 거쳤다.
미국에서 전문약에서 일반약으로 다양하게 전환된 약물들은 제약회사의 마케팅 전략에 의한 영향이 크지만 극빈자나 건강보험에 가입하지 못한 저소득층을 위한 배려로도 해석할수 있을 정도로 증상과 경제적 여건에 따라 소비자들의 구매에 따른 선택의 폭(보험가입자, 보험비가입자)을 넓여 주고 있어 21일 있을 분류소위에서 이러한 미국의 분류기준이 어느정도 반영될지는 미지수로 알려지고 있다.
