식약청(청장 노연홍)은 세계 최초 줄기세포치료제인 “하티셀그램-AMI” (에프씨비파미셀(주))를 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.
그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초이다.
“하티셀그램-AMI”는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리․배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라고 밝혔다.
금번 품목은 2010년 5월 식약청에 신청되어, ‘안전성․유효성’, 품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘GMP 평가’를 거쳤으며, 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영하였다고 밝혔다.
식약청은 동 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토체계를 확립하여 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어 질 수 있을 것으로 전망하였으며, 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적․합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.
아울러 2009년 기준으로 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 68,021명으로 연간 7만명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 판단했다.
식약청은 앞으로도 줄기세포 분야에서의 합리적 규제 및 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사․평가 가이드라인의 제시, 국제심포지움 개최를 통해 신속한 제품화 지원으로 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
세포치료제 품목허가현황 (‘11.6.현재)
1) 국내 허가 현황
전체품목 수 | 업체수 | 일반세포 | 면역세포 | 줄기세포 | 3상조건부 | 최소한의 조작 |
15 | 10 | 11 | 4 | 0 | 10 | 2 |
2) 국내 허가 품목 리스트
| 업체명 | 제품명 | 분류 | 분류 | 세포 | 대상질환 | 허가 일자 |
1 | 세원셀론텍 | 콘드론 | 자가 | 연골세포 | 일반 | 무릎연골결손 | 2001.01.30. |
2 | 테고사이언스 | 홀로덤 | 자가 | 피부각질세포 | 일반 | 피부화상치료 | 2002.12.10. |
3 | 테고사이언스 | 칼로덤 | 동종 | 피부각질세포 | 일반 | 피부화상치료 당뇨병성족부궤양 | 2005.03.21. 2010.06.24 |
4 | 엠씨티티 | 케라힐 | 자가 | 피부각질세포 | 일반 | 피부화상 치료 | 2006.05.03. |
5 | 이노메디시스 | 이노락 | 자가 | 활성화림프구 | 면역 | 비소세포폐암 | 2007.02.14. |
6 | 크레아젠 | 크레아박스- 알씨씨주 | 자가 | 수지상세포 | 면역 | 전이성 신세포암 | 2007.05.15. |
7 | 안트로젠 | 아디포셀 | 자가 | 미성숙지방세포 | 일반 | 함몰흉터 | 2007.08.03. |
8 | 이노셀 | 이뮨셀엘씨주 | 자가 | 활성화T 림프구 | 면역 | 간암 | 2007.08.06. |
9 | 엔케이바이오 | 엔케이엠주 | 자가 | 활성화림프구 | 면역 | 악성림프종 | 2007.08.07. |
10 | 차바이오앤 디오스텍 | 하이알그라프트 쓰리디 | 자가 | 피부섬유아세포 | 일반 | 당뇨병성 족부궤양 | 2007.09.14. |
11 | 세원셀론텍 | 알엠에스 오스론 | 자가 | 뼈세포 | 일반 | 국소 골형성 촉진 | 2009.08.26. |
12 | 차바이오앤 디오스텍 | 오토스템 | 자가 | 최소조작 지방세포 | 일반 | 피하지방 결손 | 2010.02.01. |
13 | 안트로젠 | 퀸셀 | 자가 | 최소조작 지방세포 | 일반 | 피하지방 결손 | 2010.03.26. |
14 | 에스바이오 메딕스 | 큐어스킨 | 자가 | 섬유아세포 | 일반 | 여드름 수반 함몰 흉터부위 개선 | 2010.05.11. |
15 | 차바이오앤 디오스텍 | 엘에스케이 오토그라프트 | 자가 | 피부각질세포 | 일반 | 피부화상치료 | 2010.09.17. |
3) 외국 허가 현황 < 미국 9건, 유럽연합 1건, 일본 1건 (총 10건) >
주요국 | 품목명 | (회사명) | 구성 | 허가일자 | 적응증 |
미국 | Carticel | Genzyme Biosurgery | 자가 연골세포치료제 | ’99.08.22 | 연골결손치료 |
Provenge | Dendreon | 자가 면역세포치료제 | ’10.4.29 | 전립선암 | |
Laviv | Fibrocell Technologies | 자가 피부세포치료제 | ‘11.06.21 | 주름개선 | |
유럽연합 | ChondroCelect | TiGenix NV | 자가 연골세포치료제 | ’09.10.5 | 연골결손치료 |
※ 미국 6건 및 일본 1건은 피부세포치료제로서 의료기기로 허가받은 품목임
1) 국내 승인 현황 ※ 줄기세포유래 분화된 세포의 임상시험은 제외
전체 | 업체수 | 자가 | 동종 | 골수유래 | 제대혈 유래 | 지방유래 | 종료 | 진행 중 |
22 | 7 | 13 | 9 | 6 | 6 | 10 | 8 | 14 |
2) 국내 임상승인 리스트
| 업체명 | 제품명 | 분류 | 분류 | 대상질환 | 최초승인일 | 현황 |
1 | 메디포스트 | 카티스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 무릎연골결손 | 2005.04.01. | 완료 |
2 | 에프씨비파미셀 | MSC1 | 자가 | 골수유래 중간엽줄기세포 | 급성 뇌경색 | 2005.06.03. |
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3 | 에프씨비파미셀 | MSC2 | 자가 | 골수유래 중간엽줄기세포 | 급성 심근경색 | 2006.04.17. | 완료 |
4 | 에프씨비파미셀㈜ | Cerecellgram- spine | 자가 | 골수유래 중간엽줄기세포 | 만성 척수손상 | 2007.12.10. |
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5 | 알앤엘생명과학㈜ | 바스코스템 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 버거씨병 | 2007.12.18. |
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6 | 메디포스트㈜ | 프로모스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 비혈연조혈모세포 이식보조 | 2008.03.05. | 완료 |
7 | 알앤엘생명과학㈜ | 알앤엘- 조인트스템 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 퇴행성관절염 | 2008.05.13. |
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8 | 메디포스트㈜ | 카티스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 무릎연골결손 | 2008.07.23. | 완료 |
9 | 호미오세라피 | 이식편대숙주 질환치료제 | 동종 | 골수유래줄기세포 | GVHD | 2008.09.22. | 중단 |
10 | 안트로젠 | 아디포플러스주 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 치루 | 2008.11.06. | 완료 |
11 | 안트로젠 | ANT-SM | 자가 | 지방유래줄기세포 | 변실금 | 2009.04.29. | 완료 |
12 | 알앤엘생명과학 | 알앤엘- 아스트로스템 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 척수손상 | 2009.04.29. | 완료 |
13 | 안트로젠 | 아디포플러스주 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 크론병성 치루 | 2009.11.13. |
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14 | 안트로젠 | 아디포플러스주 | 자가 | 지방유래줄기세포 | 크론병성치루 (연장임상) | 2010.03.16. |
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15 | 안트로젠 | ANTG-ASC | 자가 | 지방유래줄기세포 | 복잡성 치루 | 2010.06.10. |
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16 | 메디포스트 | 뉴모스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 미숙아 기관지폐 이형성증 | 2010.07.27. |
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17 | 호미오세라피 | Homeo-GH | 동종 | 골수유래줄기세포 | 이식편대숙주질환 | 2010.08.31. |
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18 | 안트로젠 | ANTG-ASC | 자가 | 지방유래줄기세포 | 복잡성치루 (연장임상) | 2010.09.06 |
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19 | 메디포스트 | 뉴로스템 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 알츠하이머형 치매 | 2010.11.01. |
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20 | 코아스템 | HYNR-CS주 | 자가 | 골수유래줄기세포 | 근위축성측삭경화증 | 2010.12.27. |
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21 | 안트로젠 | ALLO-ASC | 동종 | 지방유래줄기세포 | 크론성누공 | 2011.05.11 |
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22 | 제대혈줄기세포응용사업단 | 제대혈유래간엽줄기세포치료제 | 동종 | 제대혈유래 간엽줄기세포 | 하지허혈증 | 2011.05.20 |
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