식약청은 최근 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서는 급성통증 등 치료제인 “니메술리드” 제제에 대하여 다른 항염증치료제 대비 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용하지 말고 ‘급성통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고했다고 밝혔다.

이번 조치는 “니메술리드” 제제의 간 및 위장관계 안전성에 관한 지속적 우려에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 동 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다. 식약청은 의사·약사가 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 요청하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

국내에는 한국넬슨제약(주)의 “메록신정” 등 19개사, 20개 품목이 허가되어 있으며, 이들 품목의 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에는 ‘이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.’라고 반영되어 있다고 밝혔다.