식약청은 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘발프로에이트’ 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따라, 간질 치료제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고했다.

또한 동 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방 시, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 동 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다는 내용의 안전성 정보가 있어, 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다..

식약청은 국내에선 부광약품(주)오르필주사액등 12개사 42품목이 허가되어 있고, 국내허가사항(사용상의 주의사항)에 발프로염의 자궁내 노출과 성장지연의 위험성과 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다등의 내용이 일부품목에 반영되어 있다며 조속한 시일내 해당품목의 안전성, 유효성 전반에 대해 평가하여 허가사항변경등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다