[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 ｢대한민국약전｣의 국제조화와 선진화를 추진한다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위하여 제정한 의약품 규격서이다.

아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.

대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 ｢대한민국약전｣에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내 의약품의 수출이 용이해진디.

약전토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group) 은 전세계 약전의 국제조화 추진 단체로 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정으로 있다.

식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정(붙임1~2)을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다.

대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.

한편 식약처는 ‘의약품안전나라’에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 ‘전자약전’ 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다. 

식품의약품안전처는 ｢대한민국약전｣ 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질경쟁력 강화, 국내업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 ｢대한민국약전｣의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.