식약청은 임상시험계획서 및 실태조사 등과 관련된 주요 민원질의 내용을 선별‧정리한 「2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의․응답집」을 제작‧배포한다.

이번 질의․응답집은 그간의 질의응답 내용과 올해 지역별 순회교육에서 나온 주요 질의‧응답 등을 모았는데, 주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인▲임상시험관련보고▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등이다.

또한 의약품‧의료기기 임상시험 관련 규정을 부록으로 작성하여 현장에서 다소 어렵게 느껴지던 임상시험을 보다 원활하게 수행할 수 있도록 하였다.

식약청은 이번 「2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의․응답집」 발간을 계기로 임상시험 관련자의 업무 수행능력이 효율적으로 높아질 것을 기대하며, 앞으로도 정기적인 질의․응답집 개정 등 임상시험 산업 경쟁력 제고를 위한 기술 지원 서비스를 지속적으로 제공할 계획이다.