복지부는 심야, 공휴일에 의약품 구입 불편을 해소하기 위한다며, 지난 7월 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링큐류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하여 약국이외에서도 구입할 수 있도록 한 데 이어, 국민들의 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등을 약국외 판매의약품으로 새로 분류하여, 약국외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안을 마련, 8월 18일까지 20일간 입법예고한 것이다.

복지부는 이번 약사법을 개정은 문전 약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식 수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회환경 변화를 반영하여 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것이라고 밝히고 있다.

복지부는 약사법 개정안은 중앙약사심의위원회(6.15, 6.21, 7.1), 전문가 간담회(7.7, 7.11), 공청회(7.15) 등을 거쳐 마련한 것으로, 약국 이외의 장소에서 의약품이 처음으로 판매된다는 점을 고려하여, 지역 주민이 접근하기 용이하되 유사시 신속한 위해의약품 회수가 가능한 곳에서 판매, 사전에 교육을 이수한 판매자에 대한 등록제, 판매자의 관리 의무 등을 규정함으로써, 의약품 사용의 안전성과 편의성이라는 2가지 공익을 모두 충족시키고자 하였다고 밝혔다.

입법예고안에는 감기약, 해열진통제 등의 약국외 판매를 위한 개정 이외에도, 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용을 포함하였다.

이는 현행 재평가 기간이 장기화되어 최신의 과학 수준에서 안전성ㆍ유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고, 식약청에 허가ㆍ신고가 되었으나, 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다고 판단했기 때문인 것으로 보인다.한편, 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해서 사용상 주의사항, 효능․효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이다.

29일, 입법예고한 약사법 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품을 도입하였다(안 제2조 제9호의2).

안 제2조 제9호의2에 ‘약국외 판매 의약품’이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다며, 주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성․안전성이 확보된 것과 약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것이라고 규정하고 있다.

다만, 구체적인 약국외 판매 의약품의 대상은 보건복지부장관이 지정하여 고시토록 하였다. 이에 따라, 우리나라도 전문 - 일반의약품 2분류체계에서,전문 ,일반,약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환되게 된다.

둘째, 판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려하여 시행규칙으로 정하되, 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 판매 장소를 결정할 예정이다.

약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록을 하도록 하였다(안 제44조의2).

셋째, 약국외 판매 의약품을 판매하고자 하는 자는 사전에 관련 교육을 이수하도록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 하였다(안 제43조의2, 안제50조의2).

넷째, 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품으로 기재토록 하였다(안 제56조제1항제8호).

약국외 판매 의약품은 포장에 표시하되, 이후 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 하여 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다.

약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반의약품과 같이 개봉된 의약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해서 금지토록 하였다.

다섯째, 사후관리 장치를 두어(안 제50조의2 제3항).약국외 판매 의약품 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 약사법 제47조의2에 따라 설치된 의약품관리종합정보센터에 매월 보고하여야 한다.

판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우, 판매자 등록취소를 할 수 있게 하였다.

앞으로, 복지부는 입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴하여 반영이 필요한 부분은 보완하여 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획이다.

또한, 국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.