복지부 최원영 차관은 28일, 약사법개정안 입법예고를 발표하면서, 9월 정기국회에서 입법이 되면 늦어도 내년 상반기 안에 모든 절차가 다 완료되도록 하겠다며. 구체적인 내용을 담아야 할, 시행령, 시행규칙, 기타 장관고시 등등 하위법령들을 마무리해야 할 일들이 남아있다고 밝혔다.
특히 최차관은 소매점에서 일반약판매행위는 단속대상이기 때문에 강력히 감시 단속해 나가겠다고 밝혔다.
이날 최원영차관이 질문에 답한 내용을 정리해본다.
판매장소의 등록을 받아서 지정하는 기준은, 24시간 상시 지역주민들의 접근이 가능하고, 또 약품의 이력추적이 가능해, 만약에 위해 의약품 발생시에 신속한 회수가 가능한 곳으로, 편의점이 우선적으로 검토가 될 수 있다며, 대형마트 등도 일요일과 공휴일에는 영업을 하고 또 여러 가지 의약품의 안전관리가 용이하게 이루어질 수 있다는 점에서, 검토가 가능한 곳이라고 생각 하고 있다고 밝혔다.
12세 이하의 아동에 대해서는 판매를 제한하는 쪽으로 검토하는 것이 바람직하다고 생각을 판매량 도 법률에서는 판매량에 대한 제한이 가능한 근거를 만들어 놓되, 세부적인 내용은 하위 법령에서 구체적으로 담을 예정이다, 판매량은 약의 품목별로 또 유형별로 차이가 있을 것이다.
보통 한 포장이 10알 단위로 이루어져 있지만, 더 적은 단위의 소포장 형태가 이루어지는 것이 국민의 편의를 위해 좋겠다고 생각한다.
소포장 형태를 어느 정도로 1회에 판매하도록 할 것이냐는, 해열진통제, 감기약 경우는 좀더 적은 양의 판매가 이루어지도록 해야 할 것이지만, 일반적인 파스 같은 경우에는 약품의 특성이 있기 때문에, 하위법령을 정할 때, 약품의 특성에 따라서 구체적으로 차별화하는 것이 좋겠다.
9월 국회에 제출을 하겠다. 이 법률안은 그동안 국민들의 불편해소를 원하는 요구가 많았고, 요구들을 이 법안에 담았기 때문에, 법 개정의 국민적인 당위성은 매우 크다고 생각한다.
당위성을 당정협의나 또 국회에 입법과정에서 최대한 최선의 노력을 기울여 이해를 구해 이번 정기국회에서 입법이 될 수 있도록 할 생각이다.
의약외품으로 전환되지 아니한, 고시한 48개 품목이 아닌 일반의약품을 소매점에서 팔고 있다면, 당연히 감시해야 되고 단속해야 된다.
약국외의약품이 아닌 일반 의약품이 약국 이외의 장소에서 판매되는 것은 당연히 단속되어야 하고 감시되어야 하고, 약사법 상의 처분이 이루어져야 되는 행위로 앞으로 강력하게 감시하고 단속을 해나가도록 하겠다.
약화사고에 대한 피해구제를 하는 규정과 절차는 우리 현행 약사법에 있다. 약화사고의 책임소재가 누구냐는 것은 현행 우리 약사법령에 나와 있는 그 피해구제 절차 속에서 가려져야 되는 것이지요. 제조자에게 책임이 있으면 제조자에게, 유통과정상에서 책임이 있다면, 그에 상응한 책임이 물어질 것이고, 소매점에서 약국외 판매 의약품을 파는 자가 부주의로 인해서 그런 약화사고의 책임이 있다고 규명이 되면, 소매자가 일정한 부분 상호간 책임을 져야 할 것이다.
약화사고에 대한 책임규명과 보상 문제는 이미 현행 약사법에 규정되어 있어, 그 절차에 따라 책임소재를 규명하고, 거기에 따른 일정한 보상과 배상이 이루어지면 된다.
약국외 판매의약품 범주는 식약청에서 중앙약심 회의가 진행되고 있다. 이미 복지부가 제2차 중앙약심 때 검토 가능한 것이 이런 것이 있을 수 있다고 다 보고되었기 때문에, 1차적으로 그런 약들은 우선적으로 포함될 것으로 보지만. 식약청이 앞으로 중앙약사심의위원회를 운영해 나가면서, 의약품 재분류 문제를 어떻게 할 것인지, 어떤 것이 약국외 판매 의약품으로 가능한지 더 깊이 있게 논의, 검토해 나갈 것이다.
중앙약심을 정례화한다기 보다는 의약품의 재분류 문제를 논의하는 회의체이기 때문에, 굉장히 아주 밀도 있게 거의 주기적으로 회의해 나가면서 이 의약품의 재분류 문제에 대한 논의, 그리고 어떤 방식으로 재분류 문제를 할 것인가, 그런 기준과 원칙에 대해서 논의를 해나가고, 거기에 따른 적절한 해법을 찾을 것으로 본다.
정기국회에서 입법이 되면 늦어도 내년 상반기 안으로는 모든 절차가 다 완료될 것이다. 남아있는 절차라는 것이 하위법령, 구체적인 내용을 담아야 되는, 시행령, 시행규칙, 기타 장관고시 등등의 하위법령들을 마무리해야 할 일들이 남아있다.
이제 의약품 재분류가 결정된 품목에 대해서는 제조회사에서 필요한 사전 준비들을 해야 한다. 생산벨트라인을 다시 바꿔야 될 경우도 있을 것이고, 또 용기에 여러 가지 표기되어야 될 라벨링이나 사용 상 주의사항 등등 소비자에게 알려줘야 될 내용들이 다 바뀌어야 될 것이고, 또 회사 전략상 여러 가지 유통망을 만드는 것도 필요할 것이기 때문에, 그런 데에 대한 필요한 일정한 기간도 필요할 것이다.
따라서, 하위법령의 완성, 또 시장에서의 사전 준비 등 최소한 6개월 정도의 기간이 필요할 것이라고 본다, 정기국회에서 입법이 된다면 늦어도 상반기 안으로는 준비들을 다 끝나고 시행이 가능할 것이다. 상반기 말이나 하반기 초 쯤 편의점에 약국 외 판매 의약품들이 나올 수 있다.
기본적으로 셀프 메디케이션(self medication)이 가능한 약이지만, 그러나 약의 사용상에 따른 여러 가지 주의해야 할 사항들을 어떻게 보면 쉽게, 핵심적인 내용을 소비자들이 금방 알 수 있도록 만들것인가 하는 문제하고, 아동들이나 위험에 대한 인지도가 낮은 분들이 쉽게 접근할 수 없도록 포장단위를 만든다든지, 포장하는 방법을 개선하는 문제는 은 사례들이 있기 때문에, 국의 사례들을 참조해서 하위 법령에 충분하게 담을 계획이다.
올 6월에 개정된 약사법 안에 약화사고의 원인규명, 부작용에 관한 종합평가 등을 담당하기 위해 의약품 안전관리원을 설치하도록 했다. 그 안에 부작용 심의위원회가 설치되어 있다. 따라서 1차적으로 의약품 안전관리원이 원인규명 조사를 해서, 심의위원회에 상정을 하면 결정을 하는 절차가 마련되어 있다.
외부 포장지에 ‘약국외 판매의약품이다’, ‘의약외품이다’ 큰 글씨로 표시를 해서 국민들께서 쉽게 구분할 수 있도록 할 것이고, 의약외품과 구분 진열하도록 해 혼재되지 않도록 현장을 잘 관리해 나가겠다.
어떤 제도든지 간에 변경이 되면, 기존의 제도와 관련되어 있던 부분에 대해 일정 부분 어떤 영향이든 미칠 수밖에 없다. 때로는 피해가 갈 수밖에 없을 것이다.
그런 차원에서 약국외 판매 의약품 제도를 도입하고, 의약외품으로의 전환등으로 인해, 의약계에 일정한 영향과 피해가 가는 것은 사실이다.
새로운 제도의 도입이 국민들의 의약품 구매의 불편해소라는 보다 더 큰 공익적인 당위성을 지니고 있기 때문에, 국민의 관점, 국민의 입장에서 의료계나 약계도 생각하고, 성찰을 해 준다면 당위성에 대해서 어느 정도는 이해를 하리라 생각한다.
앞으로 약계, 의료계하고 보다 더 긴밀하게 대화를 해서 이러한 취지와 당위성에 대한 공감대를 넓혀 나가도록 하고, 그런 과정에서 겪고 있는 애로점에 대해서도 진지하게 경청을 하겠다.
