[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.

▲㈜에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

[▶분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve): 관상동맥 협착부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현, 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것

▶전산유체역학: 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 것]

▲㈜메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도*를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.

[▶현재 표준검사법은 혈액검사를 토대로 사구체여과율을 확인하는 방법을 사용하고 있으나, 동 제품의 경우 망막혈관 이상과 만성콩팥병증 위험도가 밀접하다는 연구결과를 토대로 망막 사진에서 미세한 혈관 변화를 분석해 콩팥질환 발생을 예측한다.].

통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

▪혁신의료기기 통합심사·평가 제도(’22.10월 시행)

[종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정(식약처) ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 품목허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입할 수 있다. ⇨ 소요기간 단축: (종전) 390일 → (개선) 80일]

아울러 일반심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘DrNoon CKD’는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 제공하도록 노력하겠다고 밝혔다..