의료기기의 안전성확보를 위한 사후관리체계의 강화등을 주요내용으로 하는 의료기기법 일부개정안이 국회보건복지위원회에 제출됐다.

국회보건복지위원회 이재선위원장을 대표발의자로 13명의 의원이름으로 발의된, 개정안은 제안이유를 통해 의료기기의 수요 증가 및 신개발의료기기의 출현 등으로 의료기기의 유형이 다양해지면서 의료기기의 안전성 확보를 위한 사후관리체계의 강화가 필요해지고 있다고 지적했다.

특히, 의료기관에서 사용되고 있는 의료기기는 주사기 같은 간단한 의료기기부터 첨단 전자장비·인체이식용 제품 등에 이르기까지 매우 다양하기 때문에 각각의 특성에 따라 정기점검, 품질 및 안전관리 등 의료현장에서 적정한 관리가 이루어지는 것이 매우 중요하다고 밝히고 있다.

그러나 일부 특수의료장비와 진단용 방사선발생장치 등을 제외한 의료기기의 품질 및 안전관리에 관한 사항은 의료기관평가인중 수검항목에 의료기기의 안전관리규정이나 지침여부를 확인하는 것 외에는 사후관리 관련 규정이 없으며, 의료관계자들이 의료기기의 적정사용에 대한 인식이 부족하고 적절한 관리 및 사용을 위한 부서나 전문요원의 확보가 미흡한 실정이라고 지적했다.

따라서 의료기기의 품질심사사항에 품질 및 안전관리체계를 추가하고 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기기 품질 및 안전관리자로 하여금 의료기기의 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 함으로써, 의료기기의 안전성을 확보하여 국민보건을 향상시키기 위해 법개정이 필요하다고 밝히고 있다.

국회 보건복지위원회에 회부된 의료기기법 일부개정안의 주요내용을 보면, ▲ 의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가(안 제2조제3항 수정)하도록 하고 ▲ 식품의약품안전청장이 품질심사하는 사항에 의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기의 품질 및 안전관리체계를 유지하고 있는지 여부를 추가하도록 했다.(안 제28조제1항제3호 신설).또 ▲의료기관 개설자 또는 관리자는 의료기기의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 해당 의료기관 소속 의료기기 관계 종사자 중에서 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자를 임명하여 의료기기 품질 및 안전관리업무를 수행(안 31조의 2 신설)하도록 하기위해서이라고 밝히고 있다.

의료기기법일부개정안 발의의원은 권선택, 김낙성, 김성순, 김용구, 김창수, 박선영, 변웅전,

심대평, 이명수, 이용희, 이재선, 이진삼, 임영호등 13명이다.