식약청은 그동안 진행되어온 각종 영․유아에 대한 정책 및 사업을 제로베이스에서 재점검하고, 외국의 관리 동향 등을 참고해서 향후 각 분야에서 집중적으로 관리해 나갈 방침이다.

식약청은 영․유아의 경우 발육과 성장을 통해 신체적, 생리적 변화가 큰 시기이며, 위해물질 등에 노출될 경우 장기적으로 악영향을 초래할 가능성이 높은 만큼 보다 종합적인 관점에서 관리체계를 정비하는 것이 바람직하다는 판단, 사업이 추진되었다고 밝혔다.

그동안 영․유아 제품 안전관리는 식품, 의약품, 의료기기 등에 대한 안전성 정보에 따른 사후관리 위주로 각 분야별로 이루어졌으나, 이번에 마련한 방안을 통해 유기적이고 포괄적인 관리체계로 강화될 것으로 전망된다.

이번에 마련된 영․유아 제품 안전관리 강화는 ▲영․유아 특성을 반영한 기준․규격 마련 ▲불법 유통근절 등 제조․유통관리 강화▲연령금기 의약품정보 제공 등 안전성 정보체계 구축 및 홍보강화 ▲영유아 제품산업 육성 지원 등 크게 4개의 분야로 대별해서 추진하게 된다. 각 분야별 주요사업은 다음과 같다.

영·유아 조제식, 성장기용 조제식 등 영․유아 식품의 곰팡이독소(아플라톡신 M1, 푸모니신 등), 방사능, 우유류(납) 등 유해물질 기준을 신설 및 강화하는 등, 영·유아 식품의 유해물질 기준을 위해평가 결과에 따라 식품 섭취 한계량을 성인(60%)보다 강화된 30%이하 수준으로 노출되도록 관리할 것이다.

또한, 영·유아 식품을 ‘12년부터 식품안전관리지침에 특별관리대상 식품으로 지정하여 매월 반복 수거 검사를 실시하고, 영·유아용 식품을 HACCP 집중육성 품목으로 지정하여 자율 적용시 현장 전문기술 지원을 강화하는 등 인센티브를 부여한다.

어린이 CT 엑스선 검사 등 인체 중요 촬영부위별, 연령별에 따른 방사선 환자선량 권고량 설정 및 가이드라인을 마련하고, 신생아용 보육기 등 태아, 신생아, 영․유아 전용 의료기기의 허가 심사 및 개발시 연령, 체중 등 영․유아 특성을 고려한 “영․유아 사용 의료기기 심사 가이드라인”을 마련하는 등 과학적이고, 합리적인 평가 기준을 제시해 나갈 예정이다.

그리고, 영·유아, 소아에게 알맞은 용법․용량 개발을 위하여 임상시험 등 과학적 근거 자료를 마련할 수 있도록 연구사업 등을 통하여 지원해 나가고, 개발 과정에서 사전검토제도 운영 및 개발 완료된 의약품에 대하여는 인센티브를 부여하는 등 활성화를 추진할 것이다.

식약청은 이번 안전관리 방안을 통해 국민들이 안심하고 영·유아 제품을 사용할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 영․유아 제품관리에 식약청 역량을 우선 배치하여 보다 촘촘하고 철저한 관리 시스템이 구축되도록 노력하겠다고 밝혔다.