식약청은 2011년 상반기에 허가된 전체 의료기기 1,404건의 현황 자료를 지난해 상반기 현황과 비교 분석 결과, 지난해 상반기와 마찬가지로 보청기(98건, 6.9%), 치과용임플란트(53건, 3.7%), 일회용소프트콘택트렌즈(35건, 2.4%), 의약품주입용튜브(21건, 1.4%) 순으로 노인층 건강 관련 의료기기가 많았던 것으로 나타났다.

▲의료기기 제조(수입)업체는 ‘10년 상반기 2,028개소(제조) 및 1,543개소(수입)로 집계되었으나, 11년 상반기 2,310개소(제조,△13.9%) 및 1,728개소(수입,△11.9%)로 완만한 증가세를 보이고 있다.

▲제조(수입)품목허가 또한 ‘10년 상반기 626건(제조) 및 653건(수입)에서 ’11년 상반기 694건(제조,△10.8%) 및 710건(△8.7%)으로 전년 상반기보다 증가하였다.

이는 최근 국내 의료기기산업 경기가 작년 상반기와 대비하여 환율안정세 등으로 인한 경기 회복세에 기인한 것으로 분석된다.

또한 전년도 상반기 대비하여 의료기기 수입업 폐업은 57건(수입)에서 48건(수입)으로 9건 감소한 반면 제조업 폐업은 40건(제조)에서 48건(제조)으로 8건 증가하였으며, 수입품목허가 자진취하가 617건(수입)에서 235건(수입,▽61.9%)으로 감소한 반면 제조(수입)품목허가 자진취하는 305건(제조)에서 11년 상반기 575건(제조,△88.5%)으로 증가했다.

이같은 현상은 최근 국내 의료기기산업이 다소 회복세에 있음에도 국내 의료기기제조업체의 신제품 개발 등 산업 경쟁력이 수입업체에 비해 낮기 때문인 것으로 보인다.

식약청은 올 하반기에도 국내 의료기기산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 꾸준하게 허가비율이 높은 품목에 대한 안전관리를 강화하고, 한방 의료기술 적용 안면형상을 분석하여 체질을 판정하는 한방의료기기와 같은 신제품 개발을 적극 지원하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

<식약청이 밝힌 의료기기 용어설명>

가. 보청기 : 청각장애가 있는 사람의 귀에 장착하여 소리를 증폭하는 기구

    (※ 의료기기품목명 - 기도형보청기 )

나. 치과용임플란트 : 치아를 뽑은 부위에 인공치아와 같은 보철물을 넣어서 치아의 기능을 할 수 있도록 넣는 인공 구조물

(※ 의료기기품목명 - 치과용 임플란트상부구조물, 치과용임플란트고정체)

다. 일회용소프트콘택트렌즈 : 안구에 직접 부착하여 매일 사용 소프트렌즈

(※ 의료기기품목명- 매일착용소프트콘택트렌즈)

라. 의약품주입용튜브 : 의약품을 주입하는 데에 사용하는 튜브형태의 기구

(※ 의료기기품목명- 직·간접의약품주입용기구)

      2011년 상반기 의료기기 다품목 허가현황(‘10년 상반기와 비교)