[아이팜뉴스]한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 경구용 성인 중등도-중증 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(성분명: 듀크라바시티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 만성 중증 판상 건선 성인 환자의 치료에 4월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

‘소틱투’는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제이자 1일 1회 복용하는 경구제 신약으로 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선치료로 국내 허가받은 후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다.

‘소틱투’의 보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이다. 세부 기준으로는 ①판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ②PASI 10 이상인 환자 중, ③메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여 하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ④피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 적용된다.

‘소틱투’의 급여 적용은 광선 요법 혹은 전신 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 총 1,686명(POETYK PSO-1 666명, POETYK PSO-2 1,020명)을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 연구인 POETYK PSO-1,2 2건의 임상 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 결과를 근거로 이뤄졌다.

POETYK PSO-1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며, sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

POETYK PSO-2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났으며, sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5%로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 높았다. ‘소틱투’의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여시, 임상 연구 52주차까지 유지됐다.

두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 전반적으로 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했다.

대한건선학회 회장 최용범 교수(건국대병원 피부과)는 “그간 주사제인 생물학적제제 외에 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 계열의 경구용 치료제 소틱투의 급여 등재 소식은 환자 및 의료진 모두에게 희소식”이라며, “경구제라는 편의성을 통해 환자의 생활 스케쥴에 맞춰 치료를 이어나갈 수 있다는 점이 큰 장점이다. 이번 급여 적용을 계기로 건선 환자들이 자신에게 맞는 치료 옵션으로 보다 편리하게 질환을 관리하며 건강한 일상을 보낼 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.