국회비준을 남겨 놓고 있는 한미FTA가 발효되면 국내 제약업계의 앞날은 더욱 암담해질 수 밖에 없다는 우려 속에, 오는 11일와 15일, 국회에서 정부의 반값 약가인하 정책에 대한 시시비비를 가린다는 소식이다.

한국노총 화학노련이 나서 고용감축을 우려하는 목소리를 높이고 있고 제약협회는 금명간 의약품생산중단과 행정소송 등에 나설 계획으로 있어 제약업계는 연일 어수선한 가운데 전전긍긍하는 모습이다.

식약청이 발표한 10월 현재 생동성시험인정품목은 모두 5,888품목에 달하고 있으며, 심평원은 이중 저가약 대체조제 인센티브 지급대상은 4,631품목(대조약 442품목 포함)이라고 밝히고 있다.

생물학적 동등성이 있다고 인정받은 품목은 약사법상 대체조제가 가능한 품목들이며 대조약과 차이가 없다는 것을 정부가 입증한 품목들이다.

생물학적동등성시험은 제약업체들이 카피 약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여, 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 카피 약물이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 것이다.

특히, 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test: BE Test)이란, "제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 실험"으로, '제제학적으로 동등하다'는 것은 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량은 같으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제를 만든 경우를 말한다.

스웨덴의 경우, 약국의 약사들은 환자들이 약을 타러 오면, 먼저 컴퓨터에서 처방약과 성분이 같은 대체 약들을 값이 싼 순서로 나열한 목록을 뽑아 환자에게 주어 이 가운데 한 가지를 환자가 선택하도록 하고 있으며, 환자들에게는 값이 싼 약들을 살 건지, 비싼 오리지널 약을 살 건지 물어야 한다고 한다.

더욱이 늘어나는 약값 부담을 줄이기 위해 대체조제의무화 정책으로 제약사간 약값 인하경쟁을 유도해 큰 효과를 거두어, 가장 싼 약이 가장 잘 팔리자 제약사들이 앞을 다투어 약값을 내렸고, 3년 만에 우리 돈 1조 넘는 재정을 절감했다는 것이다.

일방적인 약가인하만으로 보험재정을 절감시켜보겠다는 발상에서 반값약가 인하로 약제비 비중을 낮춰 보겠다는 정부 정책은 너무나 단순한 생각과 논리로 접근한 탁상행정이 아니냐는 지적이다, 보험재정안정화방안은 약가인하를 떠나 다각적인 측면에서 강구되어야 한다고 본다.

법이 허용한 대체조제가 사후통보 조항으로 인해, 실질적인 가동이 안 된다면 다른 길을 모색해야한다. 더구나 법 개정이 현실적으로 어렵다면 시행규칙개정이나 고시제정 등을 통해 보험재정안정화를 위해 대체조제를 의무화하는 방안등을 이제는 정부차원에서 본격적으로 다루어 나가야할 것이다.

한미FTA로 피해산업의 하나로 손꼽히는 제약산업이 진정 정부가 포기한 산업이 아니라면 이번 국회토론을 통해 정부의 반값약가 인하정책이 수정되어 바로 수립되길 바란다.