[아이팜뉴스=박희산기자] 식약청은 식품 중 사용이 허용되지 않은 새로운 발기부전치료제 유사물질인‘데메칠타다라필’과‘아세트아미노타다라필’을 처음으로 찾아내어 신종부정물질임을 규명했다.

식품의약품안전평가원과 경인지방청에서 데메칠타다라필은 시알리스 유효성분인 타다라필의 구조에서 메틸기가 제거된 구조이며, 아세트아미노타다라필은 타다라필의 메틸기가 아세트아미노기로 치환되어 만들어진 타다라필 유사물질임이 확인되었다.

새롭게 확인된 데메칠타다라필과 아세트아미도타다라필은 수입신고된 식품 등에서 처음으로 발견되었으며, 이들 물질들은 모두 안전성과 유효성이 입증되지 않아 복용시 심근경색 등 심혈관계 질환 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다.

최근 10년 동안 전 세계적으로 발기부전치료제 및 비만치료제 유사물질은 총 33종이 알려져 있으며, 이 중 19종은 우리나라에서 최초로 규명한 물질이며, 이번에 새롭게 2종을 추가하여 우리나라에서 총 21종을 규명하게 되었다.

식약청은 앞으로도 부정물질 관련 부처 및 부서간 긴밀한 협력연구를 통하여 식품 중 의약품성분 및 유사물질 등에 대한 탐색 및 규명연구를 지속적으로 수행할 것이라고 밝혔다. 이번에 새롭게 규명한 발기부전치료제 유사물질 2종에 대해 표준품을 합성하여 6개 지방식약청에 배포하고, 수입식품 중점검사항목에 추가하여 식품안전관리를 강화했다.

한편, 식약청은 지난 11월과 12월초 이번 중점검사항목 강화 조치 이후에 수입식품 및 유통식품에서 ‘데메칠타다라필’이 검출되어 관할 행정관청에 행정조치 한 바 있다.

신종부정물질로 규명된 유사물질 2종은 보면 다음과 같다.

▲데메칠타다라필(Demethyltadalafil)

의약품 허가에 필요한 임상실험을 거치지 않은 물질로 용법 및 용량에 대한 품질관리도 이루어지지 않아 식품으로 섭취시 위해 가능성이 높다.

일반적인 약품들이 가지는 과민성 반응이외에 심장, 혈관, 시각장애, 근육통, 난청, 소화장애 등 다양한 부작용이 발생할 수 있으며 기존 질환으로 복용하는 약들과 상호작용에 의한 위해성이 증가할 수 있다.

▲아세트아미노타다라필(Acetaminotadalafil)

아미노타다라필과 구조적으로 매우 유사하고 효능이 같은 것으로 예상되기에 복용용량이나 임상시험결과도 없이 상기물질을 임의적으로 섭취하는 것은 인체에 심각한 위해성이 나타날 수 있다.

일반적인 약품들이 가지는 과민성 반응이외에 심장, 혈관, 시각장애, 근육통, 난청, 소화장애 등 다양한 부작용들이 발생할 수 있으며 기존 질환으로 복용하는 약들(특히 NO donor)과 상호작용에 의한 위해성이 증가할 수 있다.