다음은 복지부 보건산업정책국 안도걸국장이 밝힌 밝힌 내용이다.

금년도에 혁신형 제약기업 인증결과를 발표하겠다.

우리 혁신형 제약기업은 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법에 근거해서 신약개발 R&D 역량과 해외진출역량 등 제반혁신역량을 종합적으로 평가해서 선정하였다. 이들 선정된 기업이 우리 제약산업을 향후에 미래성장동력산업으로 도약시켜 나갈 선도적 역할을 담당하게 될 것이다.

먼저, 혁신형제약기업인증을 위한 경과를 간단히 말씀드리면, 먼저 지난 3월에 인증권고가 나갔다. 이에 따라서 83개 기업(일반제약사 50개, 벤처기업 23개, 외자사 10개사)이 신청했다.

보건산업진흥원 주관으로 민간전문가 30명으로 구성된 인증심사위원회를 구성해서 서면평가와 구두평가를 하였다.

그리고 심사위원회에서 인증건의안을 작성해서 제출하였다. 이에 대해 보건복지부에 보건의료정책실장이 주제하는 실무위원회가 열렸고, 6월 15일 우리 장관님이 주재로, 관계부처 차관, 그리고 각계 대표로 구성된 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐서 확정하게 되었다.

혁신형제약기업으로 인증된 기업은 총 43개이다.

그 구분을 일반제약사, 바이오벤처사, 외국계 제약사로 했는데 이것은 법률상에 우리 제약기업유형을 3가지로 분류하고 있습니다. 그리고 일반제약사는 의약품 매출 1,000억원 이상와 이하, 미만으로 나눠져 있다. 이것은 우리 법률상에 최소 요건인 R&D투자비율을 매출액 1,000억 기준으로 해서 위, 아래로 나눠놨기 때문에 그 기준에 따라서 나눠서 명단을 정리하였다.

이 43개는 83개 신청기업이 2대1 정도 경쟁률이 있었고. 우리나라 완제의약품 제조업체 수가 468개 된다. 이것 대비 9%, 그리고 여기에 외국계 제약사, 바이오벤처사를 포함한 광의제약업체 556개로 보고 있는데. 이것 대비 7.7%이다.

그리고 우리가 지난 1월에 제약산업 경쟁력제고방안을 발표했다. 여기에서 밝힌바 2020년까지 글로벌을 제약사를 10개 정도 만들겠다는 목표를 제시했다. 이것 대비해서 한 4배 수준 되겠다.

인증된 기업의 구성을 보면 먼저, 일반제약사가 36개다. 매출액 1,000억 원 이상이 되는 대기업 중견제약사의 경우에는 R&D투자실적과 함께 연구인력, 생산시설, 특허, 라이선스 해외진출 등에서 우수 평가받은 26개 기업이 인증되었고, 특히 LG생명과학, SK캐캐미컬, 한미양품, 녹십자, 센트리온사가 상위 평가받았다.

매출액 1,000억 미만의 중소제약사의 경우는 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 길러온 10개 기업이 인증되었다. 특히 SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올바이오파마사가 상위점수를 받았다.

바이오벤처사는 6개가 인증되었다.

매출규모 등은 작으나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해온 6개 기업이 인증되었다. 특히 크리스털 제노믹스와 바이오메디사가 높은 점수를 받았다.

다국적 제약사의 국내 법인은 1개사다. 외국사로서는 드물게 R&D투자, 국내 생산 및 판매활동, 해외진출 등을 포함해서 일괄경영체제를 가지고 있는 한국오츠카 제약이 인증되었다.

이러한 인증기업에 대해서는 우리 특별법에서 규정한 등의 인센티브가 부여된다. 현행법상에 규정된 우대 조치가 있습니다. 국가 R&D사업에 우선 참여한다, 세제지원을 부여한다, 연구시설에 대한 부담금을 면제해 준다, 그리고 연구시설에 대한 입지규제완화의 혜택이 돌아갈 것이다.

그 밖에 정책적 우대사항으로는 약가결정시에 우대를 받게 됩니다. 그리고 공공투자펀드 그리고 정부가 운용하는 정책자금, 융자 면에서 우선 혜택을 받게 될 것이다. 그리고 해외 전문제약인력 채용이나 각 부처에서 운영하고 있는 우수기업 지원프로그램에 선발할 때 우대를 받도록 하겠다.

이러한 명시적인 지원효과 이외에 정부가 공인한 혁신역량 보유기업이라는 인증효과 자체가 클 것으로 생각되고 있다.

이들 기업은 앞으로 국내외로 투자를 유치하거나 기술판매, 제휴 또는 금융기관으로부터 자금조달 측면에서 다양한 간접적인 수요효과를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

인증기업에 대한 사후관리에 대해서 말씀드리겠습니다.

인증의 효력은 3년간입니다. 그래서 12년 금년 6월 20일부터 15년 6월까지 인증효력을 받게됩니다.

인증을 받은 기업은 혁신실행 3개년 계획을 정부에 제출하게 됩니다. 그러면 정부가 이행실적 평가해서 향후 3년 뒤에 재지정할 때 그 결과를 반영토록 하겠다.

중요한 인증기준을 미달하는 경우에는 인증취소하게 된다. 법령상에 최소 R&D투자 비율을 충족시키지 못할 때는 당연 취소되겠고요. 불법리베이트 제공과 관련해서는 별도의 정부가 취소기준을 만들어서 일관되게 적용할 것이다. 주요 내용은 인증 이후에 리베이트가 발생해서 그에 대해서 행정처분이 이뤄졌을 경우에는 바로 취소하도록 하겠다.

그리고 과거에 위반사례의 경우에 대해서는 쌍벌죄 시행이후 발생되고 처분된 경우에 한해서 건별로 벌점 부과하고, 누적점수가 일정 수 이상 되는 취소하는 형태로 운영하겠다.

향후에 추가 인증계획에 대해서는, 매년 1회 혁신형 제약기업 추가인증을 실시하겠다. 그렇지만 중장기적으로 적정한 수준의 인증기업 수를 복지부가 나름 예측하고, 그 범위 내에서 추가 인증과 일부 취소되는 기업이 있을 것이기 때문에 그 수를 조절해 나가겠다.

그리고 추후 인증에 있어서는 인증기준을 단계적으로 상향 조정하겠다. 그래서 제약기업의 혁신역량을 지속적으로 제고시켜 나가는 툴로 사용하겠다.

매출액 비중도 현행은 5~7%로 현재 법령상 되어있지만, 이 요건을 단계적으로 높여 나가겠다. 그리고 유통질서 현대화, 시판 후 부작용의 신속처리 등 기업의 책임 윤리에 관한 요건도 강화시켜 나가겠다.

향후 후속조치로는 6월 20일 관보게재를 통해서 인증서가 교부된다. 그리고 우리가 혁신형 제약기업을 중심으로 7월 중에 민관합동 워크숍을 개최하겠다. 이를 통해서 혁신형 제약기업의 비전선포식, 공동유통질서 준수서약식을 갖도록 하겠다. 그리고 산․학․연․관이 머리를 맞대고 우리 제약산업의 비전과 발전방향에 대해서 대토론회를 갖도록 하겠다. 그리고 정례적으로 민간 간에 정책협의가 이뤄질 수 있는 채널도 만들겠다.

여기에서 논의된 내용들을 바탕으로 해서 제1차 제약산업육성지원종합계획 5개년 계획을 연내에 수립토록 하겠다.

참고로 복지부 장관님께서 제약산업육성지원위원회에서 특별히 언급하신 사항은 전하면, 혁신형 제약기업 인증을 계기로 우리 제약산업은 신약개발과 글로벌 진출을 양 날개 삼아, 도약을 해야 된다. 이를 위해서는 산업전반에 걸쳐서 자발적인 혁신이 이뤄져야 된다고 강조했다.

제약기업의 경영방식도 그동안에 보수적이고 폐쇄적인 경향에서 벗어나서 이제는 국내의 경계를 넘어 우량한 자본, 인력 기술을 찾아 과감히 개방 융합하는 전략적으로 바뀌어 가야 된다고 강조했다.

또한, 정부가 선도제약사를 선발하게 되면 혁신형 제약기업인증제도는 우리 제약산업의 혁신과 글로벌 진출기반을 다지는 데까지 필요한 시점까지만 한시적으로 운영하는 것이 바람직할 것이라는 밝히고, 이러한 선도제약사의 지원과 함께 산업전체의 혁신과 경쟁력 기반을 강화하는 정책도 차질 없이 병행 추진해 나가겠다고 한 바 있다.