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특히 식약청 조기원안전국장과 복지부 김원종보건의료정책관의 답변을 각각 모아서 정리했음을 밝힙니다. <편집자주>
그래서 그 시점에 대해서는 당초에 과학적, 의학적 근거에 의한 분류대로 할 수 있을 지에 대한 판단은 그때 가서 하는 것으로 생각이 든다. 지금 속단할 수 없지만, 그렇게 될 것으로 예상하고 있다.
오늘 중앙약심위에서 위원도 동일한 의견을 제시했듯이 특히, 피임약의 경우에는 의학적, 과학적 결과만으로는 사회에 그대로 적용시키기에는 무리가 있지 않겠느냐는 게 다중의 의견이었다.
그리고 지난 6월 7일에 의약품 재분류(안)이 발표된 이후 공청회를 통해서 또는 관련 이해관계자 또는 시민단체, 소비자단체의 적극적인 의견 수렴과정을 거치는 과정에서 이것은 아직 사회적으로 합의를 이루기에는 굉장히 어려운 문제가 있고, 그동안 또 피임약 사용과 관련되어서 우리 사회에서 충분한 토론이 이루어지지 못한 문화가 있었기 때문에, 이번 제재로 피임약이 올바로 사용될 수 있도록 하는 사회 각계의 노력이 배가 될 수 있는 중요한 계기가 됐지 않았나 이런 생각을 가지고 있다.
그래서 우리 정부뿐만 아니고 사회에서도 같이 약이 올바르게 사용될 수 있도록 적극적으로 노력을 하게 되면 좋은 결과를 예상할 수 있지 않나 생각하고 있다.
약심위원들 끼리도 역시 피임제에 대한 관심이 높기 때문에 굉장히 활발한 토론이 이루어졌다. 특히 사전피임제에 대해서는 의학적·과학적 논리를 토대로 역시 전문의약품으로 분류하는 것이 타당하다고 의계, 약계에서 공히 같은 결론에 도달할 수 있었다.
다만, 우리나라 사회에 수십 년 동안 일반의약품으로 사용한 관례가 있기 때문에 아직 전문으로 정하기에는 너무 시기상조이지 않느냐, 그래서 이를 하기 위한 사회적 조건의 성숙, 정부의 제도적 노력, 보완대책이 필요하지 않느냐 이런 의견으로 정리가 됐다.
그리고 긴급피임제의 경우에는 상당한 논란이 많았다. 특히, 긴급피임제와 관련된 부작용과 관련해서 외국에서는 나름대로의 충분한 증거(evidence)가 조금 있지만, 국내에서는 부작용 보고 체계가 시작된 지 채 3년밖에 되지 않았기 때문에 충분한 evidence가 아직 확립되지 않은 상황이기 때문에 부작용의 정도를 가지고 이것을 일반으로 해야 되느냐, 전문으로 해야 되느냐를 가지고 상당한 논란이 있었다.
그래서 공익위원들께서 긴급피임제에 대해서는 기본적인 성격상 약의 복용법대로만 단 1회 복용하도록 되어있지 않은가? 약의 복용법대로만 복용할 경우에는 부작용의 발생여지가 높지 아니하고, 그렇기 때문에 일반으로 유지하는 것이 바람직하지 않겠느냐는 의견제시가 있었다.
긴급피임제의 경우에도 일반으로 분류하는 것이 타당하다고 다른 위원들께서 동의를 해 주셔서 결론을 냈지만, 역시 긴급피임제의 경우에도 아직 우리나라 사회에서 이게 일반으로 풀렸을 경우에는 오·남용의 우려가 워낙 심하기 때문에 아직은 일반의약품으로 직접 전환하기에는 너무 이르다, 그래서 이러기 위한 사회적 조건의 성숙을 위한 제도적 노력, 그리고 각계각층에서 성문화와 관련된 충분한 국민인식의 변화가 수반되어야 되지 않겠느냐 이런 생각을 가지고 이것도 일정기간 유예하는 것이 바람직하다는 결론에 도달하게 되었다.
이러한 논의가 진행되는 동안에 약심에서 상당히 열띤 토론이 있었다는 분위기를 이렇게 전달하는 것이다.
6월 7일에 발표한 품목 수는 물론, 상당히 많은 양입니다. 처음 하는 분류이기 때문에 상당히 많은 양을 발표했었지만, 의견수렴기간 동안에 들어온 품목이 약 130여개 품목에 대해서 의견 제출이 들어왔다.
제출된 의견내용을 쭉 검토해 본 결과, 의계나 약계, 그리고 공익대표들께서 관심 가질만한 품목들이 따로 있었다.
우리가 어제, 오늘 회의하기에 앞서 지난주에 예비심사를 했다. 지난주 예비심사를 하는 과정에서 약심위원들과 함께 그동안 논의과정, 그리고 각각 주요 130여개 의견 제출이 들어온 품목에 대해서 또 상세한 설명을 드렸고, 이 중에서 조금 관심을 가지고 논의를 깊게 할 필요성이 있는 품목에 대해서 하는 것이 좋겠다는 의견이 있어서 그런 의견을 받아서 주요 품목에 대해서 집중적인 논의가 진행되었다는 것을 전해드린다.
한 15개 품목이 집중되는 품목이었다. 약심 회의를 논의하면서 우리가 발표한 대표품목으로 1,500개가 되는데, 1,500개 품목 중에서 의견 제출이 들어온 것은 약 130여개 품목 이었고, 130여개 품목 수에 대해 들어온 의견에 대해서는 식약청이 검토한 의견을 위원님들께 또 설명하는 절차를 거쳤다.
지난주 예비회의 때 위원님들께 들어온 의견에 대해서 검토의견을 설명해서 식약청 검토의견이 타당하기 때문에 특별한 문제가 없다고 양해를 다 받았고. 그래서 본회의 할 때 ´그러면 어떤 내용 쪽으로 논의를 진행하면 좋겠습니까?´ 정리를 아마 그렇게 위원장님께서 위원님들과 토론하는 과정에서 그렇게 정해진 것으로 알고 있다.
부작용에 대해서는. 한국의약품안전관리원이 금년 4월에 설립되어서 의약품 부작용에 대한 분석 작업이 비교적 체계적으로 이뤄지고 있다.
그래서 금년, 내년, 그리고 앞으로 3년 정도 의약품 부작용에 대한 모니터링은 안전관리원을 통해서 충분히 축적이 되기 때문에 그것을 근거로 해서 의약품재분류 작업의 기초로 활용할 수 있을 것 같다. 그리고 의약품 부작용에 대한 모니터링과 특히 피임제 사용에 대한 실태조사와 관련된 사항도 추가적으로 연구를 진행할 계획이다.
동 사항은 보건복지부하고 식약청하고 공동 작업으로 의약품 실태조사와 관련된 추가적인 사회조사 영역이죠. 사회조사작업과 관련된 연구사업을 단계적으로 진행해서 그 결과를 올해, 내년 연도별로 실태조사하게 되면 추이가 나오지 않겠는가? 그런 내용을 2, 3년 뒤에 같은 전문가들끼리 데이터를 놓고 판단하면서 적정한 결론을 낼 수 있도록 노력하려고 생각하고 있는 것이다.
▲복지부 김원종 보건의료정책관= 지난 6월 7일에 발표할 때 우리가 의약품 분류 프로토콜을 적용하면서 피임제 같은 경우에는 단순히 과학적 프로토콜 외에도 사회·문화적 여건과 단체, 관련 각계의 의견을 들어서 최종결정을 해야 되는 그런 사안이라는 점을 사전에 미리 알렸고 조건부로 그것을 발표를 했었다.
3년은 의약품의 피임제의 부작용에 관한 모니터링을 집중적으로 실시하는 것을 이번에 설립될 의약품안전관리를 통해서 해나가는 것과 함께, 주로 피임제와 관련된 피임과 관련된 그간에 국민들의 인식을 같이 높여나가고, 건강증진과 관련된 보완대책을 같이 추진하면서 현재 과학적 알고리즘이 적용될 수 있는 사회적 여러 가지 여건을 만들어가는 과정으로 그렇게 해 나갈 계획이다.
3년 사이에 어느 정도 부작용이 모니터링 될지는 앞으로 데이터를 쌓아가면서 결과를 확인해야 될 것 같다.
일반의약품으로서 대중 광고 대상 품목이기 때문에 의약품 광고심의 시에 광고의 내용에 가급적 전문가의 상담을 받고 하는 것이 좋겠다는 내용을 담아서 광고하도록 유도하겠다는 것이다.
전체적으로 복약안내가 의무화되는 것은 아니고. 현재 사전피임약의 경우에는 과거의 과학적 알고리즘에 따르면, 부작용이 있음에도 불구하고 이런 여러 가지 문제점 때문에 일반으로 분류하는 대신, 사전에 사전피임제와 관련된 복용방법, 효능·효과 등을 반드시 약국을 통해서 안내할 수 있도록 하겠다는 것이다.
일반적으로 이것을 확대하겠다는 것이 아니고. 사전피임제에 대한 이야기다.
이번 의약품의 재분류가 보험급여의 대상을 바꾸는 것은 아닌 것으로 정리를 했다.
그래서 과거에 전문에서 일반으로 가거나, 일반에서 전문으로 가거나 보험급여는 과거와 같은 것으로 일단 적용했다는 점을 전해 드린다.
당초에 사전피임제가 부작용이 있다고 하는 것은 주로 사전피임제 장기복용에 따른 부작용을 얘기하는 것이고. 이번에 피임제를 재분류하는 과정에서 피임제가 반드시 피임 목적이 아니라, 여러 가지 목적으로 사용되고 있는 등의 관행도 확인이 되었다.
그래서 주로 우리가 피임제를 재분류하려고 했던 이유는 여성들의 건강보호를 위해서 부작용을 정확하게 알리고, 재분류하려고 했던 것이기 때문에, 앞으로 그러한 부작용을 최소화하기 위해서 반드시 사전피임제를 장기 복용하는 경우에는 가급적 전문가와 상담을 받고 하는 것이 좋겠다는 설명을 했고, 전문가와 상담을 받고 처방을 받는 경우에 실질적으로 경제적인 인센티브까지 드림으로 그러한 산부인과 전문가들에게 상담을 받는 분위기가 정착될 수 있는 계기를 삼도록 해 나가겠다는 것이다.
저는 전문가는 아니지만, 우리나라 같은 경우에는 사전피임약 복용률이 세계에서 가장 낮은 나라에 속한다.
그래서 우리 전문가들 말씀을 들어보니까 피임제를 복용하는 것이 여성건강보호를 위해서 가장 안전한 방법이다. 피임주기에 의존하는 방법은 사실 안전하지 않은 경우가 많다고 해서 앞으로 그러한 인식 같은 것을 넓혀서 집중 보완대책기간 동안에 피임제의 복용률이나 안전한 피임방법을 실천할 수 있는 비율이 늘게 하고요.
긴급 피임제 같은 경우는 사실은 월 1회 한 번을 드시는 것이 부작용이 없는 의약품인데, 잘못 알려져서 한 주기에 여러 차례 복용한다든지 아니면 한번에 여러 개를 복용한다든지 하는 그러한 잘못된 복용방법들로 알고 있기 때문에, 정확한 그러한 복용방법에 대해서 충분히 인식을 알리고 함으로써 안전한 방법을 실천하게 하는, 인식을 높이게 하는 그런 것들이 3년간 집중적으로 추진될 계획이라는 점을 보완적으로 밝힌다.
(관계자) 사전피임약에 대해서 국내 부작용보고를 통해서 이미 외국에서 알려져 있는 부작용에 대한 확인할 수 있는 근거가 불충분하기 때문에, 충분한 부작용 모니터링을 통해서 외국에서 보고 되고 있는 것들이 현실인지를 파악하고, 그것은 사용실태 유형에 따라서 달라질 수 있다.
워낙 피임의 목적으로 한번에 21일간 먹고 1주일 쉬고 난 다음에 거의 계속적으로 1년간씩 먹는 약으로 되어 있는 사전피임제가 일부 생리주기 조절을 위해서 단기간에 사용하는 경우들도 있다고 하는 그러한 정보만 있었지, 통계적으로 사용실태에 대한 명확한 근거가 없기 때문에 그러한 사용실태에 대한 사항들을 아우러서 부작용 모니터링 결과와 함께 종합적으로 판단하고자 하는 것이다.
