[아이팜뉴스] 베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)에 대해 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 성인의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대한 유럽의약국(EMA) 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 발표했다고 밝혔다.

미국 FDA는 이미 지난 4월 ‘프라닥사’의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.

심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 심각한 질환으로 폐색전증(PE) 환자 3명 중 1명은 3개월 이내 사망하고, 10명 중 4명은 최초 발병 10년 이내 반복성 혈전 질환으로 고통 받는다.

또한, 심부정맥혈전증(DVT)으로 인해 발병하는 폐색전증(PE)은 사전에 예방할 수 있는 사망의 주요 원인으로 알려져 있어 환자의 사망 위험을 줄이고, 또 다른 혈전 질환을 예방하기 위한 의학적 필요가 높은 상황이다.

베링거인겔하임의 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "베링거인겔하임은 ‘프라닥사’의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방에 대한 유럽 내 승인을 긍정적으로 권고하는 이번 CHMP의 입장에 대해 기쁘게 생각한다“며, "이번 승인 권고는 ‘프라닥사’가 더욱 다양한 적응증에 대해 더 많은 환자에게 이미 입증된 치료상의 혜택을 확대한다는 중요한 의미를 가진다“고 말했다.

유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해는 와파린 대비 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방에 대해 ‘프라닥사’ 의 효능을 입증한 약 10,000명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.

연구 결과, ‘프라닥사’ 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, ‘프라닥사’를 복용하는 심부정맥혈전증(DVT) 또는 페색전증(PE) 환자는 와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보였고, 전반적으로 긍정적인 안전성 프로파일을 보여주었다.

‘프라닥사’는 모든 신규 경구용 항응고제(NOAC) 가운데 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상 경험을 확보하고 있다.

유럽연합(EU)에서 ‘프라닥사’는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 응급을 요하지 않는 고관절 치환술과 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 집합적으로 지칭하는 말)의 일차 예방으로 이미 승인을 획득한 바 있다.