[아이팜뉴스] 글로벌 의약품 시장에 바이오의약품 시대가 본격적으로 도래하고 있다. 전통적 방식의 신약개발이 더욱 어려워지는 가운데 바이오의약품 오리지널 신약에 대항, 바이오시밀러들이 시장에 나오면서 시장경쟁 구도가 요동치고 있다.

글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁은 국내 바이오 제약사는 물론 다국적 제약사들도 적극 바이오시밀러 개발에 나서 오리지널 시장 공략으로 바야흐로 바이오시밀러 시대가 서서히 열리고 있는 것이다.

국내 바이오의약품의 강자 셀트리온은 ‘램시마’ ‘트룩시마’ ‘허쥬마’로 바이오시밀러 삼각 편대를 형성, 글로벌 시장을 향한 본젹적인 시장 확산에 나서고 있다.
 
e증권의 최근 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 오리지널 아성에 도전하는 바이오시밀러들이 유럽과 미국 등 선진국 시장 공략에 나서 서서히 점유율을 높여 가면서 품목 다변화로 시장을 확산 시켜 나가는 추세이다.

< 휴미라(Humira) >
애브비는 암젠에 ‘휴미라’ 지적재산권의 비 독점적 사용권을 인정. ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘Amgevita’가  미국에는 2023년, 유럽에는 2018년 10월 출시 가능할 것으로 내다보고 있다.

미국 FDA에는 암젠의 ‘Amgevita’가 ‘16년 9월, 베링거인겔하임의 ‘Cyltezo’가 ‘17년 8월 승인 되었고, 유럽 EMA에는 암젠의 ‘Amgevita’가 ‘17년 3월, 삼성바이오에피스의 ’Imraldi‘가 8월에 승인 되었으며, 베링거인겔하임의 ’Cyltezo‘가 9월 ’허가 권고‘, 쿄와기린바이오로직스의 ’FKB327‘이 5월에 승인 신청 되어 바이오시밀러들이 유럽시장에 쏟아질 기미가 뚜렷해 지고 있다.

< ‘허셉틴’(Herceptin) >
로슈는 ‘바이오콘’에 ‘허셉틴’의 지적자산권 비독점적 사용권을 인정하고 ‘바이오콘’의 생산시설 문제로 유럽 승인신청을 철회한 가운데 암젠의 ‘ABP980’가 올 3월에 유럽 EMA 승인 신청을 한데 이어 7월에는 미국에 BLA 신청 했고, 삼성바이오에피스의 ’Ontruzant‘가 ’17년 9월 EMA로 부터 승인권고 의견을 취득 했으며, 셀트리온도 ‘허쥬마’의 승인권고 절차인 ‘Day 120 List of Question’ 돌입했다.

< ‘리툭산’(Rituxan) >
셀트리온은 ‘트룩시마’(Truxima)가 ‘17년 2월 유럽 EMA 승인을 받은데 이어 ’17년 6월 미국에 BLA 신청 했으며, 산도즈는 ‘Rixathon’을 ‘17년 6월 유럽 EMA 승인을 받은데 이어 ’17년 9월 미국에 BLA를 신청 했다.

현재 ‘리특산’의 미국내 특허는 ‘18년 12월 만료 예정으로 있으며, 셀트리온의 경우 ’16년 부터 특허무효화 소송이 진행 중에 있어 미국내 판매에는 문제가 없을 것으로 전망되고 있다.
 
현재 셀트리온은 ‘램시마’ ‘트룩시마’ ‘허쥬마’ 등으로 삼각편대를 형성하여 유럽 시장에 본격적으로 진출하는 가운데 ‘램시마’의 경우 유럽시장 점유율이 40%를 상회(독일 사용량 기준 M/S 50% 달성 ‘17년 7월기준)하고 미국시장의 점유율도 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있다. 이는 셀트리온 파트너인 화이자가 J&J를 상대로 오리지널 ’레미케이드‘의 독점금지법 위반 소송을 제기. 결과가 긍정적으로 도출 되면 바이오시밀러 시장 확산이 더욱 원활해 질 것으로 분석된다.

‘트룩시마’의 경우 9월 이후 유럽전역으로 판매 지역으로 빠르게 증가할 것으로 기대되고 있으며, 미국에는 내년 상반기에 허가가 예상되고 있다. ‘허쥬마’의 경우 올 9월 유럽에서 승인권고 절차인 ‘Day 120 of Question’ 돌입, 내년 초 승인이 예상 되고 있고, 미국에는 올 7월에 BLA 신청 하여 내년에는 최종 승인이 예측되고 있다.

한편 e베스트증권은 이 보고서에서 셀트리온에 대한 투자의견으로 ‘Buy’, 목표주가를 21만원으로 상향 조정, Top-Pick 의견을 유지했다.