[아이팜뉴스] 코오롱생명과학 계열사인 티슈진이 오는 11월 6일 코스닥 상장 예정인 가운데 골관절염 치료제 신약 ‘인보사’(사진)를 개발 , 국내 출시를 앞두고 주목을 끌고 있다.

 

바이오업체 티슈진이 개발 중인 ‘인보사’는 세포유전자 치료제로 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성 하도록 형질 전환된 동종연골세포로 구성되며, 이 두 종류의 세포를 배합 후 관절강에 투여해 골관절염을 치료하는 의약품으로 향후 제대로 개발되면 혁신적인 신약으로 평가 가능성도 제기되고 있다.

 

‘인보사’는 지난 7월 12일 식약처로 부터 신약 허가를 획득, 국내 출시를 앞두고 있으며, 미국FDA로 부터 임상3상 IND 승인을 획득해 2018년 상반기에 시작해 2021년 허가 신청, 2022년 품목허가 승인, 2023년 출시를 목표로 하고 있다.

 

미래에셋대우증권 최근 보고서에 의하면 코스닥 상장 예정인 티슈진의 공모가 밴드는 1만6000~2만7000원이며, 시가총액은 1조원~1조7000억원으로 예상되며, 밴드 하단인 1만6000원을 기준으로 할때 공모 자금은 1200억원으로 대부분은 미국 임상3상 비용으로 사용될 예정이다.

 

이 보고서는 신약 ‘인보사’의 경우 진통제, 히알루론산 주사 등 기존 약물과 인공관절 수술 사이의 Treatment Gap을 타깃으로 하고 있다는 점에서 경쟁력을 갖춘 것으로 일각에서는 평가하고 있다는 것.

 

일반적으로 골관절염 초기 환자는 물리 치료를 받고, 중기 환자들의 경우 진통제를 복용하거나 히알루론산 주사로 치료하고, 말기가 되면 인공관절 수술을 받고 있는 실정.

 

골관절염 치료법은 일시적인 통증 완화 수준으로 근본적인 치료법은 아니며, 진통제의 경우  위장관 부작용이 발생하며, 히알루론산 주사는 최근 골관절염에 효과가 없다는 연구 결과로 처방이 권고되지 않고 있고, 마지막 치료법인 인공관절 수술은 높은 수술 비용과 마취 및 재활 기간이 필수라는 점이 부담으로 작용하고 있다.

 

향후 ‘인보사’가 출시되면 인공관절 마지막 단계인 수술 시점의 지연 효과를 기져올 것으로  전망하고 있어 골관절염 치료제로서의 새로운 시장이 창출될 가능성이 존재하고 있다는 것이다.

DMOAD(disease modifying osteoarthritis drug)란 관절조직의 구조 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 증상을 개선하는, 즉 골관절염에 대한 근본적인 치료제를 뜻한다. 

 

티슈진은 국내 임상3상에서 ‘인보사’의 기능 개선과 통증 완화 효과를 입증했는데, 구조 개선에 대해서는 경향성을 확인했지만 통계적 유의성 입증은 실패한 것으로 나타났다.

 

이에 따라 시작될 미국 임상3상에서는 보다 개선된 임상 프로토콜로 DMOAD 획득을 꾀하는데 초점을 맞추고 있으며,  국내 임상3상과 달리 1년이 아닌 2년 추적 관찰, K&L 기준 3단계가 아닌 2~3단계 환자 대상으로 임상을 진행하며, 통계적 유의성 입증을 위해 환자 수를 159명에서 1020명까지 늘렸고, 이미 국내 임상3상 MRI 평가 중 골수부종과 연골 결손 단면적, 연골 결손 두께, 골수 부종 등에서 구조 개선의 가능성을 확인했기에 미국 임상3상 결과에 기대를 걸고 있다.

 

‘인보사’의 개발 가치는 일본 시장에 대한 기술이전 사례에서 유추해 볼 수 있는데, 2016년 11월 일본의 미츠비시 타나베사에 일본 판권을 계약금 273억원 포함 총 4989억원에 수출(매출액에 따른 러닝로열티 별도)했다.

 

한편 이 보고서는 GlobalData에 의한 ‘17년 일본의 무릎 골관절염 시장규모는 2억5700만달러, 미국과 유럽 5개국의 시장규모는 13억2700만달러 규모로 이를 기준으로 미국과 유럽 5개국에 대한 기술이전이 체결될 경우 산술적으로 약 2조5760억원 규모의 마일스톤의 수취가 가능할수 있다는 것이다. 이는 2015년 한미약품이 사노피를 대상으로 약 5조원에 기술이전한 사례 이후 최대 규모이며, 단일 파이프라인으로는 가장 큰 수준으로 향후 중장기 투자 또는 기술이전을 염두에 둔 모멘텀 투자가 유효할 전망으로 분석했다.