지난 12일부터 15일까지 4일간 포르투갈 에스토릴 Estoril Congress Center에서 개최된 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation)가 공동 주관한 ‘19th Annual John Goldman Conference’에서 슈펙트 임상2상의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과를 각각 구연 및 포스터로 발표했다.

이번 발표를 통해 슈펙트의 두 임상시험 결과 모두 장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응율을 모두 유지 또는 새롭게 반응율을 획득했다고 밝혔다.

또한 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 완전세포유전학적반응을 얻은 환자들(90%) 중 주요유전자반응(45%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질수록 꾸준히 증가하고 있음을 설명했다.

특히 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 슈펙트 최초 투여 3개월째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하(조기분자유전학적반응1), Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 글리벡 투여군보다 통계적으로 유의하게 많았으며(86% vs 71%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 글리벡 투여군보다 슈펙트 투여군에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다(77% vs 58%, p=0.0246).

아울러 이번 발표에서는 치료 초기 3개월 또는 6개월째 주요유전자반응을 획득했거나 MR5.0(BCR-ABL1 수치 <0.001%)에 도달한 환자들의 비율이 슈펙트 투여군에서 확인됨으로써 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR5.0 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 슈펙트를 통해서도 다시 한 번 확인한 것이며, 슈펙트가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교해 우수한 임상적 유의성을 입증한 것이라는 것을 다시 한 번 확인했다.

이번 학회는 만성골수성백혈병 전문 임상학회로 아시아 최초 만성골수성백혈병 치료제인 슈펙트의 발표 외에 이매티닙의 10년 추적 결과 및 보수티닙의 임상3상 결과 발표 등 글로벌 제약사의 임상 결과도 발표돼 전 세계 우수한 혈액 관련 약물들의 최근 정보교류와 그 우수성을 알렸다.

일약약품 관계자는 “이번 발표를 통해 국제 CML 임상 전문가들을 대상으로 슈펙트의 긍정적 요소를 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다”며 “슈펙트는 글로벌 2세대 약물에 비해 저렴한 보험약가로 국내는 물론 글로벌 만성골수성백혈병 초기 환자의 다양한 처방과 치료환경을 개선하고 있다”고 말했다.