[아이팜뉴스] 다국적 제약사인 화이자가 지난 10월 중추신경계 신경병증성통증치료제인 ‘리리카CR’의 FDA 허가를 획득, ‘리리카’(사진) 업그레이드 신약으로 특허 장벽을 더욱 높인 가운데 국내 제약사들이 ‘컨소시엄’으로 애써 천신만고 끝에 개발. 임상3상을 진행하고 있는 ‘리리카’(특허만료) 개량신약-제네릭 진입이 ‘리리카CR’의 장벽에 막힐 우려가 커지면서 진퇴양난에 빠지고 있다.

 

화이자는 ‘리리카’의 특허가 만료되자 브랜드의 라이프싸이클을 연장하기 위해 업그레이드한 ‘리리카CR’을 개발, 독점적 시장 유지를 위해 후속조치를 취함으로써 ‘리리카’의 독점적 아성을 계속 연장하는 전략을 추진, 애써 국내 제약사들이 개발한 ‘리리카’개량신약이 추풍낙엽 처럼 제네릭으로 추락할 우려가 커지고 있다.

 

현재 국내에서 ‘리리카’ 개량신약을 개발하고 제약사는 ‘유한양행’(YHD1119)과 ‘지엘팜텍’(GLA5PR)을 중심으로 개발 컨소시엄을 구성한 종근당, 대원제약, 한림제약 등이 대표적이며, 한미약품도 ‘지엘팜텍’의 5PR 컨소시엄에 참여 했으나 독자개발로 돌아 서는 등 진행중인 임상3상이 완료되는 내년 3월이후 식약처의 허가를 받은후 출시할 예정이다.

 

국내 제약사들의 ‘리리카‘개량신약 개발이 완료되어 출시한다 해도 화이자가 FDA의 개량신약 허가기준인 '505B2' 장벽을 확보, 선점 함으로써 ’리리카‘ 특허만료로 인한 제네릭의 공세를 방어하는 대책을 마련 함으로써 대웅전략 마련에 어려움을 겪으면서 진퇴양난에 몰리고 있다는 지적이다.

 

화이자가 이번에 FDA 허가를 받은 ‘리리카CR’은 1일 1회 복용으로 기존의 신경병증성치료제 ‘리리카’ 보다는 복약 순응도와 편리성을 업그레이드 했고, 적응증에서는 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상 보진후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인되어 ‘리리카’와는 다르게 섬유근육통 관리 용도로는 승인되지 않았다는 것.

 

앞으로 국내에서 한국화이자가 ‘리리카’ 개량신약인 ‘리리카CR’ 출시 타이밍을 언제. 어떻게 가져 가느냐가 관심의 초점으로 떠오른 가운데 그동안 ‘리리카’로 다져진 시장의 아성을 제네릭으로 부터 보호. 더욱 공고히 하기 위해 조기 출시 가능성도 점쳐지고 있다.

 

이와 함께 화이자가 ‘리리카’브랜드 시장방어를 위해 국내에서 ‘리리카CR’을 개량신약으로 허가(식약처) 받게 된다면 그동안 국내 제약사들이 애써 개발한 ‘리리카’개량신약이 제네릭으로 추락할 우려도 제기, 난관에 부딪칠 우려가 커지고 있는 실정이다.

 

‘리리카’ 개량신약 개발에 박차를 가하고 있는 국내 제약사들은 만약 화이자의 ‘리리카CR’이 식약처로 부터 개량신약으로 허가받게 된다면 지금의 개발 노력이 물거품 처럼 제네릭으로 격하 되어 자칫 ‘닭쫓던 개, 지붕쳐다 보는 격’이 될 가능성도 제기 되고 있다.

 

지금 국내에서 제네릭의 개발은 동일함량, 동일성분, 동일제형이 원칙인 가운데 화이자의 ‘리리카CR’과 지엘팜텍의 ‘리리카’개량신약은 함량에 차이가 있어 ‘리리카CR’의 경우 기존의 ‘리리카’ 함량이 10% 증량된 ‘150/300mg’→‘165/330mg’이나, 지엘팜텍의 ‘리리카’개량신약이 ‘리리카’와 함량이 동일해 개량신약의 지위를 받을 수도 있다는 의견도 제기되고 있다.

 

만일 화이자의 ‘리리카CR’이 개량신약으로 허가되면 국산 ‘리리카’개량신약과의 약가 산정과정도 더욱 복잡해져 국내 제약사들이 개발한 ‘리리카’개량신약의 경우 복약 편의성을 이유로 ‘리리카’ 약가의 95~110% 구간을 보장받을 수 있지만 ‘리리카CR’ 장벽이 가로 막히게 되어 약가정책 수립과 함께 마케팅 전략 등 진퇴양난에 빠질 우려가 더욱 커지고 있는 시점이다.