기사제목 ‘국산 바이오시밀러’ 글로벌 시장 선두주자 부상
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‘국산 바이오시밀러’ 글로벌 시장 선두주자 부상

미국-유럽 시장점유율 확대일로…FDA 승인 제품 경쟁 가세
기사입력 2018.01.08 08:01
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램시마 매출 추이(유럽).jpg
 
[戊戌年 신년기획] ③ 글로벌 바이오시밀러 전성시대의 주역으로 발돋움

[아이팜뉴스] 국산 바이오시밀러의 유럽-미국 등 선진국 시장 상륙 작전이 성공리에 진행되고 있다. 셀트리온/셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스/삼성바이오에피스 등 국산 바이오시밀러 생산의 쌍두마차는 유럽시장 상륙을 통한 전진기지 구축과 함께 글로벌 바이오시밀러 시장에서 강자로서 자리매김 하기 위한 경쟁력 강화에 총력전을 전개하면서 무술년 벽두에 도약의 발판 마련에 부심하고 있다.

국산 바이오시밀러를 유럽-미국에 공급하고 있는 셀트리온헬스케어-삼성바이오에피스는 이제 금년을 기점으로 글로벌 바이오시밀러의 주역으로 발돋움하면서 기반을 구축함으로써 다국적 제약사와의 경쟁에서도 밀리지 않고 새로운 바이오 역사를 창조하고 있다.

바야흐로 글로벌 바이오시밀러 전성시대가 열리고 있는 것이다. 그 중심에는 셀트리온-삼성바이오가 자리매김하면서 승승장구하는 가운데 다국적 제약사와의 유통/협력 파트너 구축을 통해 유럽-미국 등 선진국 시장 진출의 연착륙에 성공하고 있는 것이다.

바이오시밀러는 생산 공정의 복잡성과 높은 연구개발비, 안정성과 유효성에 대한 우수성을 통해 세계적으로 각광받고 있으며, 오리지널 바이오 신약과 효능에서 동등성을 검증함으로써 이제는 글로벌 시장에서 그 영역이 확산일로에 놓이고 있다.

H투자증권의 최근 보고서에 의하면 현재 바이오시밀러는 오리지널 바이오 신약에 비해 70~40%까지 할인돼 판매되고 있으며,  각국 정부가 의료복지 부담이 커지면서 재정축소를 위해 처방을 권장하는 등 이러한 영향이 커지면서 유럽-미국 등에서는 오리지널 바이오 신약의 매출 감소로 바이오시밀러의 실적이 상대적으로 증가하는 등 명암이 교차되고 있다.

이제는 화이자, 산도스, 베링거인겔하임 등 다국적 제약사들도 바이오시밀러 개발에 나서 경쟁구도가 다각화되는 가운데 국산 바이오시밀러들도 ‘적과의 동침’ 속에서도 유통 경로를 넓히면서 글로벌 시장의 전성시대의 주역으로 발돋움하고 있다.

이 보고서는 미국의 경우 FDA가 현재까지 승인한 바이오시밀러는 7종이다. 그 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스가 ‘레미케이드’(J&J) 바이오시밀러인 ‘인플렉트라’(Inflectra)와 ‘렌플렉시스’(Renflexis)를 허가 받아 시판 중에 있다.

앞으로 바이오시밀러는 전세계 각국 정부의 의료복지 혜택 확대와 의료비 재정부담 축소, 환자의 접근성 개선 등의 잇슈로 수요는 계속 확대일로에 놓일 것으로 예상되고 있다.

무술년에는 글로벌 바이오시밀러 시장이 연평균 34% 이상 성장할 가능성이 있는 유망산업으로 손꼽히고 있으며, 그 선두에 우리나라 바이오 업체(셀트리온-삼성바이오)가 달리고 있으며, 국산 바이오시밀러들이 빠른 속도로 점유율을 확대하면서 선전하고 있다.

유럽의 경우 바이오시밀러 시장 점유율이 60% 이상 상회한 가운데 이미 1세대 바이오시밀러인 G-CSF의 시장 점유율이 88%, EPO는 62%를 차지하고 있고, 케미칼 의약품의 제네릭이 2013년에 이미 점유율 60% 넘어서는 등 각국 정부가 높아지는 의료보험 재정부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 처방을 장려하고 있다.

이와 함께 다양한 바이오시밀러의 확대 정책을 시행하고 있으며, 국산 바이오시밀러도 확고한 포지셔닝과 함께 점유율을 높게 끌어 올리면서 전성시대 개막의 신호탄이 쏘아 올려졌다.

특히 올해는 바이오 신약인 ‘레미케이드’ ‘리툭산’ ‘허셉틴’ 바이오시밀러 성장이 주목을 받는 가운데 특허가 풀리는 바이오시밀러 제품의 높은 성장이 예고되고 있다.

‘레미케이드’의 바이오시밀러 시장에서는 국산인 ‘인플렉트라’(셀트리온)가 지난 3분기 처방량 기준으로 점유율(화이자 판매)에서 4.9%를 차지, 아직은 미약한 수준이지만 올해는 본격적인 마케팅과 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’가 시장에 진입(MSD판매)하고 미국의 사보험사들의 바이오시밀러 채택률이 높아지면 큰 폭으로 성장할 것으로 예상된다.

또한 유럽에서는 ‘리툭산’ 바이오시밀러 시장의 성장이 이미 시작돼 상대적으로 로슈의 오리지널 신약의 매출이 16% 감소하는 등 바이오시밀러의 시장 진출 영향이 크게 미치고 있다. ‘리툭산’의 바이오시밀러인 ‘트룩시마’(셀트리온)가 판매 승인을 받은데 이어 ‘릭사톤’(산도스)이 공격적으로 침투할 것으로 전망되고 있다.

유럽의 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 시장도 올해부터 열리기 시작하는 가운데 ‘온트루잔트’(삼성바이오에피스)와 올 상반기에 승인이 예상되는 ‘허쥬마’(셀트리온)와 ‘ABP980’(암젠)이 경쟁에 가세하면 본격적인 점유율을 싸움이 전개될 것으로 예측된다.

미국에서도 올 상반기에 FDA 승인을 기다리고 있는 ‘트룩시마’(셀트리온), ‘허쥬마’(셀트리온), ‘란투스’의 바이오시밀러인 ‘밀란’(바이오콘)과 ‘릭사톤’(산도스) 등이 시판에 진입할 만반의 태세를 갖추고 있어 바야흐로 글로벌 바이오시밀러 시장에도 전성시대의 개막과 함께 셀트리온/셀트리온헬스케어과 삼성바이오로직스/삼성바이오에피스러가 선두주자로서 자리매김하면서 도약의 발판을 마련할 것으로 기대되고 있다.
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