[아이팜뉴스] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약 후보물질 EC-18(PLAG)이 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염(Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 적응증에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation, FTD)을 획득했다고 밝혔다.

신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토프로세스를 진행할 수 있도록 FDA가 지정하는 제도이다.

또한 NDA(Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의(Section) 자료와 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(Rolling Review)의 혜택에 따라 개별 조항별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.

엔지켐생명과학이 신속심사 지정을 획득한 신약 후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약 후보물질로 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처 신약개발 사업단(단장 묵현상) 지원과제로 선정돼 한국과 미국에서 임상1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상2상을  진행 중이며, 2017년 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다.

엔지켐생명과학 측은 “이번 신속심사 지정은 EC-18이 구강점막염 적응증에서 치료제 없는 중증질환에 대한 효능 입증 및 획기적인 부작용 경감과 질환 치료 중단을 야기하는 주요 독성 경감에 해당되기 때문”이라고 밝혔다.

엔지켐생명과학의 손기영 대표는 “지난 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이센싱을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다”고 평가했다.