[아이팜뉴스] 아스트라제네카가 자사의 천식치료제 심비코트 터부헬러(부데소니드/포르모테롤)를 경증 천식 환자에서 증상조절이 필요할 때마다 항염증 완화제로 사용한 결과를 표준치료와 비교한 SYGMA 임상3상 연구 결과를 발표했다.

이 연구는 지난 17일 국제학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐으며, 20일 미국 흉부학회 국제 학술대회(ATS, American Thoracic Society)에서도 발표됐다.

SYGMA 연구는 심비코트 터부헬러를 경증 천식 환자에서 증상을 개선시키기 위한 염증 완화제로서 필요할 때에만 사용하는 경우의 효능을 기존 표준 치료법들과 비교해 평가하기 위해 설계 및 진행됐다.

SYGMA 1 연구는 기존의 증상완화 요법으로서 필요시에 사용하는 속효성 베타 항진제(SABA) 대신 심비코트 터부헬러를 사용하는 경우의 효과를 비교했다.

SYGMA 2 연구는 유지요법으로 매일 2회 흡입형 스테로이드제(ICS)인 부데소나이드를 사용하면서 필요시 SABA를 사용하는 것과 유지요법 없이 필요시 심비코트 터부헬러 사용을 비교했다.

SYGMA 1과 2 모두 일차 유효성 평가변수를 충족했으며, 평가된 일차 및 주요 이차 유효성 결과 수치는 다음과 같다.

SYGMA 1 연구에서는 천식이 조절되는 정도(eWCAW)를 1차 평가 변수로 보았으며, 심비코트 터부헬러를 필요시 사용한 군이 유지요법 없이 필요시 SABA 사용 군 대비 52주의 임상 연구 기간 동안 천식이 잘 조절된 주간을 가질 확률이 14% 높음을 확인했다.

또한 필요시 SABA만을 사용한 군에 비해 필요시 심비코트 터부헬러 사용 군에서 중증 악화의 빈도를 64% 감소시킴을 확인했다.

SYGMA 2 연구 결과에 따르면 필요할 때 마다 심비코트 터부헬러를 완화요법으로 사용한 군을 budesonide 유지요법을 사용한 군과 비교했을 때 중증 악화 발생 빈도에 있어서 비 열등성을 입증했다. 또 하루 흡입 스테로이드 사용의 중앙값은 심비코트 터부헬러 완화요법 사용 군에서 budesonide 유지요법에 비해 75% 낮았다.

SYGMA 연구는 SYGMA 1과 SYGMA 2로 구성돼 있으며, 총 8000명 이상의 환자들을 52주간 추적한 두 개의 3상 연구다. SYGMA 1은 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6µg)의 사용과 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5mg), 매일 2회 부데소나이드(200µg) 및 필요시 사용하는 터부탈린(0.5mg)과 비교 평가했다. SYGMA 2 연구는 필요시 사용하는 심비코트 터부헬러(200/6µg)와 매일 2회 부데소나이드(200µg) 및 필요시 사용하는 터부탈린(0.5mg)과 비교 평가했다.

경증 천식 환자의 증상완화를 위해 필요시 심비코트 터부헬러 흡입의 안전성 및 내약성은 기존의 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 상기도감염(URTI), 바이러스성 상기도감염, 천식, 인두염, 두통 및 알레르기성 비염이 있다.