기사제목 식약처, 의약품·의료기기 ‘예비심사제’ 시범 운영
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식약처, 의약품·의료기기 ‘예비심사제’ 시범 운영

허가심사 기간 단축해 의약품·의료기기의 신속한 시장진입 지원 위해 도입
기사입력 2019.06.09 19:29
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[아이팜뉴스] 식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등에 대한 정식 허가심사 전에 신청 업체에 누락 서류 등을 알려주는 ‘예비심사제’ 의 본격 시행을 앞두고 시범 운영에 들어간다. 허가심사 기간을 단축해 의약품 및 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위해서다.

식약처는 의약품, 한약(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 민원서류에 대한 예비심사제를 이달 시범 운영한 뒤 하반기부터 본격 시행한다고 9일 밝혔다.

예비심사제 도입에 따라 식약처는 의약품의 경우 허가 신청 접수 후 5일 이내, 의료기기는 3일 이내에 신청인에게 미비 자료 현황을 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사 전에 업체가 제출해야 하는 자료를 정확히 구비했는지를 신속히 확인한 뒤 부족한 자료를 요청한다는 것이다.

이후 업체가 식약처에서 요구한 미비 자료를 3일 이내에 제출할 경우 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다. 단 3일 이후에는 제출이 불가능하다.

예비심사제 운영 대상은 △의약품(바이오의약품 포함), 의약외품의 허가·변경허가(식약처 본부 처리민원에 한함) △의료기기 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)이다.

식약처는 이 제도 도입을 통해 의약품, 의료기기의 허가심사 도중에 자료 미비로 발생할 수 있는 보완 요청 등을 줄이고, 전체 심사 기간을 단축하겠다는 계획이다.

이에 따라 신약 및 의료기기 개발 업체의 편의를 높이고, 환자에게는 새로운 치료 옵션을 조속히 제공할 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “신속한 허가로 제품화를 지원하는 ‘융·복합 혁신제품 지원단’ 업무의 일환”이라며 “전반적인 허가심사 기간을 단축해 의약품, 의료기기 등의 조속한 시장진입을 도울 수 있을 것”이라고 말했다.

앞서 식약처는 지난 3월 4일 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 허가를 신속하게 하기 위한 융·복합 혁신제품 지원단을 출범한 바 있다.
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