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기사제목 식약처, 얀센社 코로나19 백신 허가심사 착수
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식약처, 얀센社 코로나19 백신 허가심사 착수

아스트라제네카 ‘코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼
기사입력 2021.03.01 12:40
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[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 27일 얀센(존슨앤드존슨)社가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

 

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었으며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.

 

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다.

 

현재 한국얀센 코로나19 백신 비임상·품질자료 사전검토 진행 중(’20.12.22∼)이며, 이 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 2월 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고한 바 있다.

 

식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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