식약청은 의약품 등의 품질 및 안전관리 강화을 위해 의료현장에서 허가사항 외로 처방·사용하는 의약품의 안전성 평가 등 허가초과(Off-label) 의약품에 대한 평가·관리 체계 를 확립하기 위해 오는 6월까지 구체적인 추진 방안을 마련키로 했다.

의약품· 바이오의약품· 인체조직 해외 제조원 현지실사 제도를 도입한다.

특히 수입제품 안전기반 마련을 위해 의약품 ‘해외 제조원 공장등록제’ 도입 방안도 검토 마련중중에 있어 10월중까지는 제도도입에 따른 방안이 나올 것으로 전망된다.

백신 등 생물학적 제제의 품질향상을 위해 최종제품 국가검정 제도를 제조·관리 전 과정을 평가하는 국가출하승인제도로 개선해 나갈 방침이다.

또 식약청은 한약 품질 향상을 위해 한약재 GMP제도의 단계적 도입 및 한약재 수입 시 수입요건을 전자문서로 사전 보고하는 제도 도입을 적극 추진해 나가기로 했다.