여재천<한국신약개발연구조합 전무이사>
한국백혈병환우회 창립 12주년 기념식 및 후원의 밤에 참석 했다. 12년전 백혈병치료제 ‘글리벡’의 강제실시권 적용을 통해 보험적용 가격을 해결하고 환자지원 프로그램에 대한 구체적인 실행방안을 마련하기 위해 마련 되었던 정부와 민간의 난상 토론의 장이 뇌리를 스치며 지나갔다.
이슈는 높은 약가 때문에 눈앞에 약을 두고도 생명이 위협 받는 환자들과 가족들의 고충 타개책으로서 강제실시권의 적용 여부였다.
세월이 지나서 ‘글리벡’의 강제실시권 적용 여부는 보험급여가 어느 정도 가능하게 됨으로서 해소된 반면에 이제는 해외 도입 신약을 대체 할 수 있는 우수한 국산신약의 등장에 따른 약제비관리 정책이 새로운 국면으로 등장하게 되었다.
신약은 개발 자체로 상당한 보건경제적인 가치를 지니고 있기 때문에 신약개발은 보건의료체계하에서 제약산업의 핵심임에도 불구하고 우리나라에서는 자체 개발한 국산 신약의 혁신가치에 대한 당연한 보상기전은 없다. 이로 인해서 제약산업 혁신에 대한 동기부여 감소는 물론 제약기업과 바이오테크기업의 신약개발 투자에 대한 의욕은 상실되고 있다.
국산 신약은 해외에서 도입된 신약이 아니라 자체 연구개발을 통해서 우리나라 기업이 직접 투자 개발하고 등록한 물질특허 보유 신약임에도 불구하고 애초부터 해외개발 도입신약 대비 가격이 낮게 책정되어 있다.
엎친데 덮친 격으로 우리나라에서는 자체 투자를 통한 신약개발을 하더라도 사용량약가 연동제를 포함한 정부의 여러 약가 인하 기전에 의해서 대형 품목으로 성장하기 어렵게 되어있다. 결국에 기업은 수익성 악화로 인해서 신약개발비를 회수할 수 없게 되고 문을 닫을지도 모른다.
반드시 자체 연구개발 투자 국산신약과 해외개발 도입신약에 대한 보험약가 적용은 분명하게 차별화되어 적용되고 시행되어야 한다. 그렇지 않으면 자체 연구개발을 통한 국산신약개발은 제네릭 개발과 비교해서 경제성이 크게 떨어지게 된다.
환자의 의료 접근성과 제약기업의 R&D 촉진 측면에서 우리나라에서 직접 자체 개발한 국산신약의 가격은 적정 수준 이상으로 유지되는 것이 당연하다. 이를 위해서 정부는 현행 약제비관리 제도를 바로 개선해야 한다.
이제는 해외 도입 신약과 경쟁하는 우리나라 자체 개발 국산신약이 매년 큰 폭으로 증가 할 것이기 때문에 국산신약에 대한 적정한 약가 인정을 통해 양질의 국산신약이 환자에게 적정 가격으로 손쉽게 공급될 수 있는 기회가 주어져야 한다.
오늘도 삶과 죽음의 경계에 있는 환자들이 많다. 생명의 버팀목으로서 국가는 결단을 내려줘야 하고 보건 당국은 그 역할을 감당해야 한다.
