의료기기·IT 주요 기사

엔비피헬스케어, 치매극복연구개발사업 과제 선정
엔비피헬스케어, 치매극복연구개발사업 과제 선정
[아이팜뉴스]마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC`)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 26일 밝혔다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업으로, 2020년 8월 KDRC 출범을 통해 2028년까지 8년간 1,987억 원 규모의 자금을 지원한다. ‘NVP-NK4146’은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 2개 균주 혼합 생균치료제로, 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome기술을 통해 개발됐다. 과제의 총괄연구책임자인 한승원 박사(상무이사)는 “현재 개발 중인 듀오컨소시엄 생균치료제 NVP-NK4146은 유전자변형 알츠하이머 모델인 5XFAD 형질전환동물을 포함해 다양한 실험동물모델에서 인지기능 개선에 대한 효능 및 작용기전을 확인했다”며 “특히 120명의 알츠하이머병 전단계(prodromal)의 경도인지장애자를 대상으로 12주 간 진행한 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험에서 알츠하이머병 평가 척도인 ADAS-Cog 총점 및 ADAS-Cog 기억력 총점에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 확인했다”고 전했다. 공동연구책임자인 경희대학교 약학대학 김동현 고황명예교수는 “이번 치매극복연구개발사업 과제를 통해 마이크로바이오타-장-뇌 축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병(pathogenesis)에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 밝혔다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억 원의 총사업비로 ‘NVP-NK4146’에 대한 알츠하이머병 생균치료제 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이며, 이번 사업을 통해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다. 한편 엔비피헬스케어는 최근 마이크로바이옴 MASH (대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질인 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 IND 제출에 앞서 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다.
갈더마 ‘레스틸렌 아이라이트’ 6월 국내 출시
갈더마 ‘레스틸렌 아이라이트’ 6월 국내 출시
[아이팜뉴스]갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 레스틸렌(Restylane)의 신제품 ‘레스틸렌 아이라이트(Restylane Eyelight)’를 오는 6월 국내 출시할 예정이라고 밝혔다. ‘레스틸렌 아이라이트’는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법인 NASHA 기술이 적용돼 높은 강도와 낮은 변형도를 가져 시술이 까다로운 얼굴 부위에 정밀한 시술이 가능한 것이 장점이다. 또한 시술 후 붓기가 적고 다운타임이 없어 시술 직후에도 바로 일상생활이 가능하다. 현재 ‘레스틸렌 아이라이트’는 국내 식품의약품안전처에서 성인의 안면부 주름을 개선하는 목적으로 허가를 받아 오는 6월 아시아태평양 국가 중 한국에 처음 출시된다. 실제 해외 임상에서 ‘레스틸렌 아이라이트’ 시술을 받은 피험자의 82.9%가 시술 효과에 대해 매우 만족 혹은 만족한다고 응답했으며, 임상적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. ‘레스틸렌 아이라이트’는 미국과 유럽에서 21세 이상 성인의 눈 밑 부위 꺼짐을 개선하는 목적으로 FDA 승인과 CE인증을 획득했다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “얼굴의 여러 부위 중에서도 피부가 얇고 탄력이 떨어지는 부위는 정밀한 시술이 가능한 제품을 선택하는 것이 매우 중요하다. 갈더마만의 독자적인 NASHA 공법이 적용된 레스틸렌 아이라이트가 출시되면 자연스러운 주름 개선 효과를 원하는 소비자들에게 혁신적인 제품이 될 것이라 생각한다”고 말했다. 한편 갈더마코리아의 레스틸렌은 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 획득한 비동물성 히알루론산 필러다. 레스틸렌은 20여 년간 누적된 다수의 임상 연구와 시술 경험을 통해 안전성과 효과를 입증했다.
의료기기 품질관리 국제기준 도입지원 기업 모집
의료기기 품질관리 국제기준 도입지원 기업 모집
[아이팜뉴스]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 5월 7일까지 식품의약품안전처 주관 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업’의 1차 참여기업을 모집한다. 이 사업은 국내 신규 의료기기 제조업 희망업체 또는 의료기기 제조업체를 대상으로 품질관리 국제기준 도입을 지원하는 것으로, 케이메디허브가 주관하고 한국스마트헬스케어협회, 연세대학교 산학협력단, 한국건설생활환경시험연구원이 공동 수행한다. 사업 모집 대상은 국내 신규 의료기기 제조업허가 희망 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP(의료기기 품질관리) 국제기준 도입이 필요한 업체로, 선정된 기업에게는 ▲GMP 관련 기술지도 ▲GMP 관련 교육지원 등을 지원한다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 사업을 통해 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016) 도입이 필요한 업체를 대상으로 GMP 국제기준 도입과 관련된 기술지원을 제공한다. 특히 의료기기 시장에 처음 진입하는 신규업체를 우선 선정해 신속한 시장진입이 가능하도록 GMP 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 지원할 예정이다. 모집 관련 세부적인 내용은 케이메디허브 홈페이지에서 사업 공고문을 통해 확인할 수 있다. 케이메디허브는 이번 1차 모집 이후 5월부터 추가 참여기업을 모집할 계획이다. 양진영 이사장은 “3년 연속 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준을 국제기준에 적합하도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “케이메디허브는 앞으로도 국내 의료기기 산업이 더욱 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
필립스코리아, 쇼사이트 파트너십 체결
필립스코리아, 쇼사이트 파트너십 체결
[아이팜뉴스]필립스코리아(대표 박재인)는 부산 센텀의료재단 센텀종합병원(이사장 박종호, 병원장 박남철), 의료영상장비 유통전문기업 DK헬스케어(대표 이준혁)와 ‘쇼 사이트(Show Site)’ 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 필립스는 국내 유수의 병원들과 ‘쇼 사이트’ 병원 파트너십을 구축하며 회사 제품 및 솔루션을 활용해 환자를 위한 보다 나은 임상 연구와 진료를 위해 협력하고 있다. 이번 파트너십을 통해 센텀종합병원은 필립스의 영상진단장비표준센터로 선정됐다. 병원은 설치된 필립스의 MR, CT, IGT 등 다양한 영상 진단 솔루션으로 지역 의료 서비스의 발전을 선도하며 더 나아가 임상 연구 및 기술 개발 분야의 협력까지 모색할 계획이다. 지난 23일 센텀종합병원에서 진행된 쇼 사이트 선정 현판식에는 센텀의료재단 박종호 이사장, 센텀종합병원 박남철 병원장, 이장희 센터장, 박지성 경영이사, 김길묵 본부장, 필립스코리아 박재인 대표이사, 김주대 본부장, 나형옥 본부장, 필립스 아태지역 헬스 시스템즈 세일즈 및 솔루션 총괄 사장 마크 버비(Mark Burby), 마케팅 총괄 조세핀 홍(Josephine Hong), DK헬스케어 이준혁 대표이사 등 주요 관계자가 참석했다. 센텀종합병원 박남철 병원장은 “센텀종합병원은 환자 중심의 맞춤형 의료를 기반으로 최상의 의료서비스를 제공하는 것을 최우선 과제로 삼는다”며, “이번 파트너십이 신속한 정밀 진단과 최적의 치료를 실현하도록 도와 지역 의료 서비스를 선도하는 자양분이 될 것으로 생각한다”고 말했다. DK헬스케어 이준혁 대표는 “필립스의 다양한 영상 진단 및 치료 장비를 활용해 더 나은 의료 서비스를 제공하기 위한 센텀종합병원의 여정에 동참할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “40여년간 진단 의료기기 유통을 쌓은 노하우와 네트워크로 앞으로도 협력 기회를 다양하게 모색하여 국내 영상의학 분야 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 전했다. 필립스코리아 박재인 대표는 “필립스는 자사의 폭 넓은 영상 진단 솔루션 포트폴리오, 기술과 경험의 노하우를 병원과 적극 공유할 계획”이라며, “이를 통해 병원이 다양한 임상 영역에서 환자를 위한 최상의 서비스를 제공할 수 있도록 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.
마크로젠, 송도글로벌지놈센터 착공식 개최
마크로젠, 송도글로벌지놈센터 착공식 개최
[아이팜뉴스]마크로젠(대표 김창훈)이 24일 아시아 최대 규모 유전체 빅데이터 허브 ‘송도글로벌지놈센터’ 착공식을 진행했다고 밝혔다. 세계적인 유전자 분석 검사 수요 증가세에 발맞춰 송도글로벌지놈센터를 통해 글로벌 유전자 분석 빅데이터 허브로 도약하고, 송도 바이오클러스터로 확장 이전하여 급변하는 유전체 시장에 맞는 우수 인력 확보와 성장을 도모하겠다는 의도다. 착공식은 24일 오전 송도 첨단산업클러스터에서 마크로젠 서정선 회장, 김창훈 대표, 인천경제자유구역청 변주영 차장, 김종환 본부장 등 주요 인사가 참석한 가운데 진행됐다. 마크로젠은 오는 2025년 하반기 완공을 목표로 아시아 최대 규모의 유전체 빅데이터 허브 구축에 착수할 예정이다. 송도글로벌지놈센터는 연면적 5,700평의 지하 1층 지상 8층 규모의 건물로, 송도 첨단산업클러스터 내 6,017㎡의 부지에 위치한다. 서울에 위치한 마크로젠 가산지놈센터가 인천 송도 글로벌 지놈센터로 확장 이전돼 통합 운영되며, 기존의 유전체분석 설비 외 의료 및 헬스케어 연계 플랫폼 개발센터, 물류 통합관리시설, 직원 복지 공간을 마련해 기능성과 복지 향상을 도모한다. 센터는 유전체 정보를 포함한 빅데이터와 인공지능(AI)을 결합해 헬스케어의 디지털 전환을 가속화하는 글로벌 유전체 빅데이터 허브 기능을 담당할 예정이다. 아울러 유전체사업의 밸류체인을 수직통합해 전체 과정을 효율화, 고속화하는 지놈파운드리 역할을 하는 한편 국내를 넘어 글로벌 시장에서 생산능력(CAPA)의 획기적인 증대와 자동화를 통한 원가절감으로 경쟁력을 극대화하는 것이 목표다. 마크로젠 김창훈 대표는 “송도글로벌지놈센터의 착공은 마크로젠이 세계적인 디지털 헬스케어기업으로 도약할 수 있는 발판이 될 것”이라며, “유전체 빅데이터와 AI 기술의 융합을 통해 개인별 정밀의학 실현에 기여하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 극대화하겠다”고 말했다. 한편 마크로젠 세종캠퍼스도 2024년 하반기 완공을 앞두고 있다. 마크로젠은 기존의 대전지놈센터를 세종캠퍼스로 이전하고 국내 중부권 이남 지역 거점의 영업활동을 한층 강화할 예정이다.

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미라셀, 줄기세포 첨단의료기기 ‘스마트엠셀2’로 KIMES 참가
미라셀, 줄기세포 첨단의료기기 ‘스마트엠셀2’로 KIMES 참가
(사진 제공=미라셀) [아이팜뉴스] 미라셀(대표 신현순)이 서울 코엑스에서 열릴 의료기기 전시회 ‘KIMES 2022’에 A732 부스로 참가할 예정이라고 4일 밝혔다. 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)가 오는 10일부터 13일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸에서 ‘키메스, 새로운 희망이 시작되는 곳(KIMES, Where New Hope Begins)’이라는 주제로 개최된다. 식품의약품안전처 허가는 물론 2021년 2월 보건복지부 신의료기술로 인증받은 ‘선별적 분리가 가능한 원심분리용기를 포함한 골수 혈액 줄기세포 추출기기’인 미라셀의 ‘스마트엠셀(Smart M-cell)2’는 최소조작으로 원심분리를 통해 농축, 자동분리된 다량의 줄기세포를 추출해주는 최첨단 재생의료 바이오기기다. 줄기세포가 연골결손을 비롯한 통증의학, 예방의학, 전신 헬스케어에 무궁무진한 효과를 보이는 것으로 알려지면서 작년 독일과 올해 두바이 등에서 스마트엠셀2를 선보인 미라셀의 부스에는 많은 의료진과 의료산업 관계자들의 관심이 집중됐다. 1986년에 의료산업을 시작한 이래 2009년 줄기세포 전문기업으로 출범한 미라셀은 자체 기술로 개발한 첨단 바이오재생 의료기기 스마트엠셀2를 통해 줄기세포 시장의 대중화를 선도하고 있다. 미라셀의 셀피아 글로벌 플랫폼(Cellpia Global Platform; CGP)은 멤버십에 가입돼 있는 여러 병·의원들과의 네트워크를 통해 줄기세포 의료기술을 공유한다. CGP는 국내외 병원에 보다 안전한 줄기세포 재생의학 치료를 위해 교육, 기술이전, 의료장비 세팅과 마케팅까지 제공한다. 미라셀의 CGP 병·의원들이 서울 강남을 비롯한 수도권 외에도 대전, 대구, 광주, 울산, 부산 등 전국 유명 거점 도시에 정형외과, 성형외과 피부과, 비뇨기과, 산부인과, 가정의학과 등에 대거 포진해 있다. 한편 이번 전시회는 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.
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케이메디허브, 습도 높아도 신경 자극 전달하는 신경보철기 개발
케이메디허브, 습도 높아도 신경 자극 전달하는 신경보철기 개발
청정 접착이 가능한 신경보철기기를 개발한 송강일 케이메디허브 선임연구원 [아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 그동안 연구해오던 신경보철기 연구를 발전시켜 습도가 높은 환경에서도 신경 자극을 전달하는 신경보철기를 개발해 국제 학술지에 논문을 게재했다고 26일 밝혔다. 케이메디허브 송강일 선임연구원은 성균관대학교 방창현 교수팀, 손동희 교수팀과 공동연구를 통해 생체 내 습윤 환경에서도 신경신호를 안정적으로 수집·자극이 가능한 삽입형 전자패치를 개발했다. 이 연구 결과는 재료 분야에서는 상위 1%로 인용되는 최상위 권위지로 꼽히는 국제 학술지 ‘어드번스드 머테리얼스(Advanced materials, IF:30.084, JCR:1%)’에 게재됐다. 케이메디허브는 인공팔이나 인공다리를 만들기 위한 핵심인 신경보철을 연구해왔으며, 접착력을 더욱 높이는 방법을 개발해 습한 환경에도 작동하는 보철기 개발에 성공했다. 지속적 생체 부착이 가능한 생체 친화성 전자패치 개념도 인체에 혈액이 흐르다 보니 신경보철기를 실제 적용하면 습윤 환경 때문에 안정적인 고정이 어려워 성능이 저하돼왔다. 연구원들은 이를 해결하기 위해 의료용 봉합사를 사용하거나 생체 적찹 화학 소재들을 이용해왔다. 하지만 의료용 봉합사를 이용한 경우 환자의 추가적인 장기손상의 부담이 있고, 화학적 접착제를 사용한 경우 점·탈착 시 발생하는 잔여물로 인해 생물학적 거부반응이나 유착의 부작용이 발생할 가능성이 높은 문제가 있었다. 접착 바이오 소자를 활용한 신경보철기기와 신경, 대뇌, 근육에 적용 및 생체신호 획득 이에 연구팀은 개구리 발바닥을 본뜬 미세구조 기반 탄성 고분자와 하이드로젤(하이브리드 접착 소재)의 표면접착력 및 정전기력과의 열역학적 평형 메커니즘을 최초로 규명하고, 이를 전자패치에 적용했다. 이 같은 방법으로 생체 표면에 잔류물이 없이 지속 가능한 생체 접착력을 가지는 전자 신경보철기기를 개발했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “이론적으로 결과가 좋던 신경보철기도 실제 인체에 적용해보면 습도 때문에 금방 성능이 떨어졌다”며 “신경계 질환의 치료 및 재활에 큰 기여를 할 기술로 기대한다”고 연구 의의를 설명했다.
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유비케어, 2021년 매출 1118억원…전년比 6.6%↑
유비케어, 2021년 매출 1118억원…전년比 6.6%↑
[아이팜뉴스] 디지털 헬스케어 솔루션 대표 기업 유비케어(대표 이상경)는 연결재무제표 기준 2021년 매출액이 1118억원으로 전년보다 6.6% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 100억원으로 전년 대비 22.2% 감소했고, 당기순이익은 136억원을 기록했다. 지난해 신규 사업에 대한 집중으로 관련 투자비용이 증가했으며, 전문 인력 채용 등의 영향이 있었다고 회사 측은 설명했다. 코로나19 확산으로 인한 어려운 시장 여건 속에서도 전 사업 부문이 외형 성장을 이뤘다. 사업별로 살펴보면 병·의원/약국 EMR 사업 매출 576억원, 의료기기 유통 사업 매출이 443억원으로 전년 같은 기간보다 각각 7.1%, 7.6% 견고히 증가했다. 특히 EMR 사업 부문은 병·의원 부가서비스 영역이 매출 성장을 견인했다. 제약·데이터 사업은 0.4% 매출이 증가해 전년보다 소폭 성장했다. 팬데믹 상황으로 대면 영업활동이 위축되고, 제약사의 마케팅 비용이 감소한 영향이다. 유비케어 관계자는 “정보 비 대칭성이 높았던 의료서비스 시장이 디지털화로 인해 이른바 소비자 중심적인 의료 환경으로 빠르게 변화하고 있다”며 “중장기적으로 유비케어는 의료소비자(환자)와 공급자(의료기관) 모두를 아우르는 종합 의료 플랫폼 기업으로 변화해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 유비케어는 GC케어의 계열사로 국내 요양기관 EMR 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.
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케이메디허브, 2022년 산업부 과제 주관기관으로 선정
케이메디허브, 2022년 산업부 과제 주관기관으로 선정
케이메디허브는 2022년 산업부 병원-기업 협력 공동 사업화 기반 수요연계형 기술개발에 주관기관으로 선정됐다. 사진은 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 전경 [아이팜뉴스] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 ‘2022년 산업부 병원-기업 협력 공동 사업화 기반 수요연계형 기술개발’의 주관기관으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이 사업은 재단의 인프라와 병원 내 의료인과 연계해 시제품 제작, 시험평가 등의 기술 지원부터 임상 컨설팅, 사용 적합성 평가를 연계해 국산 의료기기 제품의 인허가 및 보험 등재를 통한 시장진출을 지원할 예정이다. 케이메디허브가 과제를 주관하며, 고려대학교 안암병원과 한국스마트헬스케어협회가 공동 협력기관으로 참여해 기업이 제품화에 필요한 공백기술 지원, 제품화 단계의 인허가 및 임상시험 등의 컨설팅을 연계 지원할 예정이다. 케이메디허브는 의료기기 기업이 제품화에 필요한 공백기술 및 시제품 제작부터 인허가를 위한 시험검사, 컨설팅 등을 통해 시장진출 단계의 애로사항을 해소해주고 있다. 이번 과제의 1단계 제품화 지원 대상사업으로는 세신정밀과 우스타가 각각 참여기업으로 선정돼 케이메디허브와 함께 공동 연구개발을 추진할 예정이다. 1단계 사업은 2022년부터 2024년까지 3년간 지원될 예정이며, 지원과제의 최종목표는 개발제품의 식약처 품목허가 획득 및 보험 등재 신청까지다. 3년이라는 짧은 시간 동안 제품의 개발에서 식약처 품목허가 획득 및 보험 등재 신청까지 진행하기 위해서 참여기관과 기업의 제품화 역량이 집결될 수 있도록 케이메디허브가 협력의 구심적 역할을 담당해 성공적인 제품화를 추진할 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “국산 의료기기의 차별화 및 성공적인 시장진출을 위해서는 병원 수요자의 입장에서의 수요를 반영한 제품화가 더욱더 강조되고 있는 추세이다”며 “앞으로도 케이메디허브는 지속적으로 국산 의료기기의 성공적인 시장진출을 지원하기 위해서 적극적으로 주도해 병원과 기업이 협력할 수 있는 공동 사업화 기반을 확대하고, 국내 의료기기 기업의 성공적 시장진출을 지원할 것”이라고 밝혔다.