[아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 심사 시스템 구축을 도와 국내 의약품의 신속한 임상시험 진입에 기여하고 있다고 4일 밝혔다.
케이메디허브에 따르면 식품의약품안전처는 규모가 커서 여러 기관이 참여해야 하는 다기관 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 중앙IRB를 만들었고, 그 시스템 구축은 케이메디허브가 지원했다.
일부 의료기관이 자체적으로 의료원 산하기관 또는 지역 단위의 공동IRB를 운영한 사례는 있으나 국가적 차원의 중앙IRB가 출범된 사례는 이번이 처음이다. 국가 차원에서 중앙IRB 시스템을 갖춘 것은 대한민국이 최초이며, 이 시스템 구축을 케이메디허브가 지원했다.
미국이나 일본 등도 중앙IRB 필요성에 공감해 중앙임상시험 제도는 만든 바 있으나 이를 시스템으로 갖추지 못해 실제 제도가 효율적으로 활용되지 못하고 있다. 임상시험을 진행하는 병원마다 시스템이 다르기 때문에 제도상 중앙IRB를 갖췄다고 하더라도 실제 다른 병원 자료를 받으면 수기로 입력하기 때문이다.
미국의 경우 다기관 임상을 위해 ‘single IRB’ 제도를 만들어 2018년부터 시행하고 있으나 국가적 차원의 e-IRB 시스템이 없어 다기관 임상 속도는 느린 실정이다.
식약처는 중앙IRB 시스템을 세계 최초로 구축했고, 이 시스템 개발과 구축에 케이메디허브가 주도적 역할을 담당했다. 케이메디허브에서는 지금까지 수기로 입력하던 서류양식을 전산시스템(e-IRB)으로 구축해 다기관 임상시험의 신속한 심사를 지원하는 시스템을 제공했다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 중앙IRB의 심사표준을 반영해 중앙IRB 시스템을 구축, 누구나 홈페이지에 접속해 양식에 맞춰 신청하면 국내 어디서든 임상시험이 가능하다.
지난해 7월 중앙IRB 출범 이후 SK바이오사이언스를 시작으로 현재까지 11개의 컨소시엄이 구성돼 20여건의 신규·기타 심사에 대한 운영을 지원 중이다.
케이메디허브 양진영 이사장은 “세계 최초 중앙IRB 시스템이 만들어진 것, 그리고 그 시스템 구축의 중심에 케이메디허브가 있다는 것이 자랑스럽다”며 “케이메디허브의 전산시스템 구축 능력이 세계적 수준”이라고 강조했다.
